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更新于 1月29日

臨床專員

8000-11000元
  • 深圳寶安區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械研究
崗位職責:
1. 參與制定臨床試驗方案、病例報告表(CRF)及相關文件。
2. 協(xié)助完成臨床試驗的倫理申報、機構備案及臨床啟動準備工作。
3. 負責臨床試驗中心的篩選、協(xié)調與日常溝通,定期進行臨床現(xiàn)場監(jiān)查,確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性與合規(guī)性。
4. 跟蹤試驗進度,協(xié)助解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。
5. 配合數(shù)據(jù)管理部門完成數(shù)據(jù)核查、疑問解答及數(shù)據(jù)庫鎖定,整理并歸檔臨床試驗相關文件,確保符合GCP及監(jiān)管要求。
6. 跟蹤國內外醫(yī)療器械臨床相關法規(guī)更新,協(xié)助完成臨床試驗報告(CSR)及注冊申報資料的臨床部分。
7. 與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作,提供臨床支持,維護與研究機構、專家及CRO的良好合作關系。
任職要求:
1. 臨床醫(yī)學、藥學、生物學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 2年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)臨床試驗相關經(jīng)驗,熟悉GCP及相關法規(guī);有介入類、高值耗材臨床經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉臨床試驗全流程,能獨立開展中心監(jiān)查與協(xié)調工作;具備良好的溝通協(xié)調能力、邏輯思維能力和文檔撰寫能力。
4. 英語四級以上,能閱讀英文文獻及資料;持有GCP培訓證書者優(yōu)先。
5. 能適應高頻出差,具備較強的抗壓能力和團隊合作精神。
我們提供:
具有競爭力的薪資及績效獎金;
完善的培訓體系與職業(yè)發(fā)展通道;五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利等;
開放協(xié)作的工作氛圍及行業(yè)資源支持。

工作地點

寶安區(qū)深圳華諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

楊女士/行政人事專員

昨日活躍
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公司Logo深圳華諾生物科技有限公司
深圳華諾生物科技有限公司,面向人體創(chuàng)傷修復和器官修復再生這一臨床重大需求,專注于植入性生物醫(yī)用材料類醫(yī)械耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和銷售,目標成為擁有自主知識產(chǎn)權、國際前沿國內領先的再生醫(yī)學新產(chǎn)品和新技術的開發(fā)商。團隊創(chuàng)始人王博士,工學、醫(yī)學雙博士,國家“青年千人”,荷蘭Rubicon青年學者,美國哈佛大學博士后。公司核心團隊以多名有海外著名高校博士學歷的高層次海歸技術人員為技術核心,以在國內生物醫(yī)藥行業(yè)具有豐富生產(chǎn)和管理經(jīng)驗的高層次管理人員為管理團隊,團隊各有所長、分工明確。公司核心技術是擁有自主知識產(chǎn)權的自修復凝膠超材料的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn),并基于這一平臺技術開發(fā)可用于骨骼創(chuàng)傷修復、醫(yī)美組織填充、口腔修復填充、皮膚創(chuàng)傷修復和3D生物打印五大領域的,具有微創(chuàng)化、精準化、智能化特點的自修復、藥物控釋、可注射水凝膠類產(chǎn)品。目前公司團隊已成功完成兩大系列III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的前期研發(fā):1)用于臨床手術止血的可注射止血凝膠和止血粉,2)用于臨床口腔牙周抗炎凝膠和填充凝膠。目前公司擁有自主知識產(chǎn)權10余項,包括授權國際國內專利3項,公開專利申請10余項。公司主要產(chǎn)品以國際醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)強生、美敦力、百特等公司的臨床主流產(chǎn)品為競爭對手,前期理化性能測試和動物實驗測試證實公司產(chǎn)品性能顯著優(yōu)于上述壟斷國內臨床的進口產(chǎn)品,且價格優(yōu)勢明顯,預期可實現(xiàn)更廣泛的臨床應用和更優(yōu)的治療效果。同時正在團隊正在研發(fā)可用于骨科創(chuàng)傷修復和整形美容領域的微創(chuàng)化、可注射凝膠產(chǎn)品。
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