工作職責
1. 負責臨床評價過程中各階段輸出資料的質量控制和文件歸檔管理;
2. 負責臨床試驗全過程的監(jiān)查與反饋,臨床試驗結題的各方對接;
3. 負責法規(guī)文件的收集、學習與培訓,審評審核中常見問題匯總并培訓;
4. 組織臨床評價過程中臨床應用、項目背景、產品說明書等資料的積累。
任職資格
1. 本科及以上,醫(yī)學、護理學、公共衛(wèi)生、檢驗醫(yī)學等醫(yī)學相關專業(yè);
2. 具備2年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)CRA經驗;
3. 熟悉臨床試驗流程,對IVD臨床試驗相關法規(guī)非常熟悉;
4. 具備較強的組織、協調、溝通及談判能力,能承受一定的工作壓力。