崗位職責(zé)
1. 負責(zé)IVD產(chǎn)品臨床試驗項目推進工作;
2. 負責(zé)臨床單位篩選,臨床立項、倫理、協(xié)議簽訂等;
3. 負責(zé)臨床試驗備案;
4. 負責(zé)臨床試驗過程監(jiān)查、質(zhì)量控制及與臨床試驗單位的聯(lián)系工作;負責(zé)審核臨床方案、臨床報告、試驗數(shù)據(jù);負責(zé)臨床試驗結(jié)題獲得最終的臨床試驗報告。
5.負責(zé)跟進醫(yī)療器械及IVD相關(guān)法規(guī)政策和要求。
任職要求
1. 醫(yī)學(xué)、生物、檢驗、化學(xué)專業(yè)背景,2年及以上獨立或者帶隊完成IVD臨床試驗項目經(jīng)驗;
2. 熟悉IVD臨床試驗流程及關(guān)鍵點的把控;
3. 了解國家IVD注冊法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 具有良好的語言表達及溝通、分析能力,具有較強的文字編輯能力;
5. 較強的團隊合作及獨立工作能力。
6.能經(jīng)常出差,有較強的自驅(qū)力和抗壓能力。