崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)及上市后隨訪的具體實(shí)施和監(jiān)查工作,確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行,做好全過(guò)程的質(zhì)量控制;
2、負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料,保證試文件的妥善保管和歸檔,
3、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施;
4、對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
5、定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告,填寫(xiě)相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤;
6、協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系;
7、協(xié)助研究者篩選、入組、隨訪受試者等;
8、完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求:
1、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)、心血管臨床醫(yī)學(xué)類(lèi)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科以上學(xué)歷
2、了解相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識(shí),熟悉三類(lèi)或有源植入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過(guò)程和所有環(huán)節(jié);
3、了解臨床試驗(yàn)流程管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、文檔管理及危機(jī)控制等技能;
4、熟練應(yīng)用英語(yǔ),良好的讀寫(xiě)水平,能夠檢索、閱讀并歸納與產(chǎn)品技術(shù)和臨床應(yīng)用相關(guān)中英文文獻(xiàn);
5、具有較高的職業(yè)素養(yǎng),遵紀(jì)守法,團(tuán)結(jié)協(xié)作,勤學(xué)善思,有責(zé)任心;
6、身體健康,無(wú)職業(yè)禁忌癥。