一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)全流程相關(guān)工作，獨(dú)立推進(jìn)并閉環(huán)二類產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目，參與或主導(dǎo)二 / 三類產(chǎn)品延續(xù)、變更、備案等事宜。
2、深入研讀 NMPA 醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及配套文件，同時(shí)持續(xù)跟蹤 NMPA、MDR/CE、FDA（如 510 (k)）等法規(guī)動(dòng)態(tài)，梳理合規(guī)路徑與資料邏輯，編制內(nèi)部更新及宣貫材料。
3、熟練掌握 ISO 13485/ISO 9001 等質(zhì)量體系基本要求，配合完成體系審核、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、飛檢及第三方審核等工作。
4、獨(dú)立或主導(dǎo)注冊(cè)資料的撰寫、匯總、審核與版本管理，涵蓋產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書 / 標(biāo)簽、注冊(cè)檢驗(yàn) / 委托檢驗(yàn)資料、臨床評(píng)價(jià) / 臨床相關(guān)資料準(zhǔn)備與對(duì)接、發(fā)補(bǔ)資料響應(yīng)等核心內(nèi)容；對(duì)于軟件 / AI 類器械，需關(guān)注軟件生命周期、網(wǎng)絡(luò)安全及數(shù)據(jù)合規(guī)相關(guān)要求。
5、具備項(xiàng)目管理意識(shí)，拆解項(xiàng)目里程碑，制定詳細(xì)計(jì)劃，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，推動(dòng)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床、咨詢?cè)u(píng)審等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按期完成。
6、與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床、市場(chǎng)等內(nèi)部部門高效溝通，將技術(shù)信息轉(zhuǎn)譯為合規(guī)語言，確保資料的一致性、可追溯性與邏輯閉環(huán)。
7、負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門及客戶進(jìn)行有效溝通，處理資料補(bǔ)正、問題澄清等事宜，協(xié)調(diào)推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展。
二、任職要求
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，?？瓶煞艑挼杵ヅ湎嚓P(guān)經(jīng)驗(yàn)；生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué) / 護(hù)理、電子 / 機(jī)械 / 材料、質(zhì)量等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：3-5 年醫(yī)療器械注冊(cè) / 法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，至少獨(dú)立推進(jìn)并閉環(huán)一個(gè)二類產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目；具備二 / 三類延續(xù)、變更、備案等實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者更佳。
3、法規(guī)體系：熟悉 NMPA 醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與配套文件，理解從立項(xiàng)到獲證的合規(guī)路徑與資料邏輯；熟悉 ISO 13485/ISO 9001 等質(zhì)量體系基本要求；持有內(nèi)審員 / 外審員資格者為加分項(xiàng)。
4、專業(yè)能力：具備扎實(shí)的注冊(cè)資料與技術(shù)文件處理能力，能高效完成資料撰寫、審核等工作；具備良好的跨部門協(xié)同與溝通能力，可精準(zhǔn)轉(zhuǎn)譯技術(shù)信息；熟練使用 Office 等文檔工具。
5、通用素質(zhì)：細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的抗壓能力、文檔寫作能力與信息整理能力。
四、加分項(xiàng)
1、擁有多項(xiàng)目并行管理經(jīng)驗(yàn)。
2、有三類產(chǎn)品注冊(cè)參與經(jīng)歷。
3、具備臨床試驗(yàn)備案、倫理溝通、專家咨詢會(huì)組織、樣品試制與體系核查協(xié)同相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。