職位描述
三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械ISO13485英語
崗位職責(zé)：
1.編寫產(chǎn)品注冊申報資料，進行注冊申報，就審評過程中的問題與老師溝通，整改，直至取得產(chǎn)品注冊證。
2.準(zhǔn)備新產(chǎn)品體系文件與資料，迎接注冊產(chǎn)品體系考核。
3.體系的日常維護，與外部審核機構(gòu)聯(lián)絡(luò)，接受監(jiān)督審核及飛行檢查。
4.與研發(fā)部共同編寫新產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，編寫產(chǎn)品送檢資料，準(zhǔn)備檢測樣機，與檢驗所確認(rèn)檢測合同。
5.與檢驗所就檢驗的不合格項進行溝通，協(xié)調(diào)內(nèi)部整改，完成注冊檢測。
6.協(xié)調(diào)處理客戶退換貨、維修等事宜。
職位要求：
1.本科以上文憑；
2.從事質(zhì)量體系工作3年以上工作經(jīng)驗；
3.能熟練掌握國家二類、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量體系管理，有豐富的經(jīng)驗，負(fù)責(zé)過國家食藥監(jiān)和美國FDA歐盟CE的各項體系認(rèn)證；
4.對產(chǎn)品質(zhì)量管理有豐富的質(zhì)控經(jīng)驗。
1.編寫產(chǎn)品注冊申報資料，進行注冊申報，就審評過程中的問題與老師溝通，整改，直至取得產(chǎn)品注冊證。
2.準(zhǔn)備新產(chǎn)品體系文件與資料，迎接注冊產(chǎn)品體系考核。
3.體系的日常維護，與外部審核機構(gòu)聯(lián)絡(luò)，接受監(jiān)督審核及飛行檢查。
4.與研發(fā)部共同編寫新產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，編寫產(chǎn)品送檢資料，準(zhǔn)備檢測樣機，與檢驗所確認(rèn)檢測合同。
5.與檢驗所就檢驗的不合格項進行溝通，協(xié)調(diào)內(nèi)部整改，完成注冊檢測。
6.協(xié)調(diào)處理客戶退換貨、維修等事宜。
職位要求：
1.本科以上文憑；
2.從事質(zhì)量體系工作3年以上工作經(jīng)驗；
3.能熟練掌握國家二類、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)與質(zhì)量體系管理，有豐富的經(jīng)驗，負(fù)責(zé)過國家食藥監(jiān)和美國FDA歐盟CE的各項體系認(rèn)證；
4.對產(chǎn)品質(zhì)量管理有豐富的質(zhì)控經(jīng)驗。
工作地點
南昌南昌縣江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司(濱江新區(qū))(建設(shè)中)
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三鑫醫(yī)療
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職位發(fā)布者
郭宛茹/招聘經(jīng)理
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三鑫醫(yī)療江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司，股票代碼：300453，創(chuàng)建于1997年，是專業(yè)專注于醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。歷經(jīng)二十多年的厚積薄發(fā)，發(fā)展成為國內(nèi)血液凈化領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的上市企業(yè)，也是江西省醫(yī)療器械行業(yè)首家、迄今唯一一家上市公司。三鑫醫(yī)療深入貫徹“健康中國”戰(zhàn)略，始終與國家醫(yī)藥改革發(fā)展規(guī)劃同頻共振，堅守“心系健康，專注安全醫(yī)療”的初心和使命。精進創(chuàng)新，揚優(yōu)乘勢，強化民族品牌國際影響力，加速醫(yī)療產(chǎn)品國產(chǎn)化進程，致力于成為血液凈化產(chǎn)業(yè)平臺運營商和醫(yī)用耗材領(lǐng)域一流制造商，為社會健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展貢獻力量?！?lián)系人：黃女士※公司網(wǎng)址：www.sanxin-med.com※聯(lián)系電話：0791-85950356※公司地址：江西省南昌小藍(lán)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)富山大道999號※乘車路線：①市內(nèi)乘坐89路至金沙一路口即可②南昌西站：乘坐蓮塘至西客站定制線客車，在省送變電站轉(zhuǎn)乘89路至金沙一路口即可。
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