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更新于 4月15日

質(zhì)量總監(jiān)(原料藥)

2-3萬
  • 連云港連云區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥
崗位職責(zé): 1、建立并維護(hù)符合FDA要求的全球化質(zhì)量體系,確保原料藥、保健食品原料、化妝品原料生產(chǎn)全流程符合GMP、數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)法規(guī)要求。 2、主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)(如FDA)的迎檢工作,全程負(fù)責(zé)483缺陷回復(fù)和現(xiàn)場(chǎng)整改閉環(huán)。 3、制定年度質(zhì)量目標(biāo)與合規(guī)計(jì)劃,定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)及風(fēng)險(xiǎn)(如質(zhì)量回顧、偏差趨勢(shì))。 4、監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制(從起始物料到成品放行),審批工藝規(guī)程、批記錄及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5、主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS/OOT分析、CAPA及變更控制,確保根本原因分析和預(yù)防措施有效性。 6、管理供應(yīng)商質(zhì)量(包括審計(jì)、批準(zhǔn)與動(dòng)態(tài)監(jiān)控),確保原輔包符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 7、審批驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP),監(jiān)督工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)。 8、確保所有GMP文件(SOP、驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄)符合FDA/EMA歸檔和追溯要求。 9、運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具(如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣)識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn),降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。 10、推動(dòng)精益質(zhì)量項(xiàng)目(如減少批次 rejection rate、縮短放行周期),優(yōu)化質(zhì)量運(yùn)營(yíng)效率。 11、搭建質(zhì)量團(tuán)隊(duì)梯隊(duì),培養(yǎng)QA/QC人員法規(guī)意識(shí)和審計(jì)應(yīng)對(duì)能力。 12、主持內(nèi)部審計(jì)和 mock inspection,模擬FDA檢查場(chǎng)景,提升團(tuán)隊(duì)實(shí)戰(zhàn)能力。 任職要求: 1、學(xué)歷專業(yè):碩士及以上,藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。 2、10年以上原料藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),其中5年以上質(zhì)量總監(jiān)/高級(jí)經(jīng)理崗位。 3、至少2次全程主導(dǎo)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查(包括483缺陷關(guān)閉或零缺陷通過)。 4、熟悉原料藥CEP編寫或DMF申報(bào)者優(yōu)先。 5、精通FDA/EMA cGMP、ICH Q7、ISO 9001,熟悉PIC/S互認(rèn)體系。 6、掌握數(shù)據(jù)完整性(如電子記錄審計(jì)追蹤)、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)(USP/EP)要求。 7、審計(jì)應(yīng)對(duì):具備與FDA檢查官直接溝通的經(jīng)驗(yàn),能快速組織跨部門響應(yīng)。 8、對(duì)重大質(zhì)量事件(如批次召回、數(shù)據(jù)可靠性問題)有獨(dú)立判斷能力。 9、有跨國(guó)藥企企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

連云區(qū)連云港臣功制藥有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HR主管

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南京樂韜生物科技有限公司,是一家集功能性原料研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。擁有生物發(fā)酵平臺(tái)和酶催化核心技術(shù),以制藥的理念專注于為消費(fèi)者提供高品質(zhì),并經(jīng)過臨床的有功能性價(jià)值的原料。公司引進(jìn)國(guó)外頂尖的高新技術(shù),支持產(chǎn)品創(chuàng)新,同時(shí)依托中美藥企強(qiáng)大的研發(fā)和技術(shù)背景,具備了先進(jìn)的生物研發(fā)、應(yīng)用研究和質(zhì)量檢測(cè)體系。目前公司上市銷售產(chǎn)品25個(gè),包括透明質(zhì)酸系列(現(xiàn)有各種分子量透明質(zhì)酸、修飾類透明質(zhì)酸等)化妝品原料,以及GABA(食品級(jí))、nmCS?和軟骨提取物等功能性食品及保健品原料,心血管類原料藥等,另有在研項(xiàng)目10余個(gè)。逐步形成了集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)?;a(chǎn)、品牌化營(yíng)銷為一體的上游產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營(yíng)模式,能同時(shí)滿足客戶從配方、定制、測(cè)試、市場(chǎng)輔助等一站式產(chǎn)品開發(fā)需求。
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