職位描述
藥品QC生物藥氣相色譜儀液相色譜儀
1、配合QC高級經(jīng)理進(jìn)行產(chǎn)品分析團(tuán)隊(duì)的組建和管理。
2、負(fù)責(zé)組織原輔料、原液、中間體、成品的儀器檢測及放行檢測。
3、組織完成QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置、風(fēng)險(xiǎn)評估及驗(yàn)證/再驗(yàn)證以支持QC數(shù)據(jù)可靠性。
4、負(fù)責(zé)組織HPLC/GC/CE等分析儀器相關(guān)檢測項(xiàng)目方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)、SOP和記錄的制定、方法驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)QC活性殘留檢測。
6、負(fù)責(zé)審核方法轉(zhuǎn)移、方法驗(yàn)證過程中方案和報(bào)告的可操作性、科學(xué)性和合規(guī)性。
7、負(fù)責(zé)儀器分析實(shí)驗(yàn)合規(guī)性。
8、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備日常維護(hù)，異常事件追蹤及分析。
9、負(fù)責(zé)組織原輔料、包材、制藥用水、中間產(chǎn)品、成品等儀器分析項(xiàng)目檢測。
10、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品崗位相關(guān)分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
11、負(fù)責(zé)儀器分析員的技能培訓(xùn)。
12、負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理。
支持物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。
2、負(fù)責(zé)組織原輔料、原液、中間體、成品的儀器檢測及放行檢測。
3、組織完成QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)配置、風(fēng)險(xiǎn)評估及驗(yàn)證/再驗(yàn)證以支持QC數(shù)據(jù)可靠性。
4、負(fù)責(zé)組織HPLC/GC/CE等分析儀器相關(guān)檢測項(xiàng)目方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)、SOP和記錄的制定、方法驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)QC活性殘留檢測。
6、負(fù)責(zé)審核方法轉(zhuǎn)移、方法驗(yàn)證過程中方案和報(bào)告的可操作性、科學(xué)性和合規(guī)性。
7、負(fù)責(zé)儀器分析實(shí)驗(yàn)合規(guī)性。
8、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備日常維護(hù)，異常事件追蹤及分析。
9、負(fù)責(zé)組織原輔料、包材、制藥用水、中間產(chǎn)品、成品等儀器分析項(xiàng)目檢測。
10、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品崗位相關(guān)分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)工作。
11、負(fù)責(zé)儀器分析員的技能培訓(xùn)。
12、負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理。
支持物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。
工作地點(diǎn)
臺州仙居縣浙江偉德杰生物科技有限公司
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張先生/HR
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浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨(dú)有的、國際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺為特色，以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期，第2個(gè)適應(yīng)癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn)，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中，VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請，另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí)，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng)，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì)，并加速推動項(xiàng)目的進(jìn)展。
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