職位描述
新藥注冊生物制品
崗位職責：
1、負責按照公司產品開發(fā)計劃，統(tǒng)籌細胞治療產品的藥品注冊，按照法規(guī)指南要求，開展跨部門溝通，組織撰寫、整理、翻譯注冊資料，并對申報資料進行校閱、形式審查和技術審核，確保符合申報的要求，并完成申報；
2、負責與監(jiān)管機構進行溝通，包括審評期間溝通、跟進申報進度、解讀審評反饋、解決申報過程中遇到的問題，直至獲得相關許可；
3、為產品IND/BLA申請?zhí)峁┎呗灾С?協(xié)調藥品注冊過程中的研制現(xiàn)場及生產現(xiàn)場核查、藥品檢測與分析方法的轉移、標準復核和樣品檢驗等相關事宜；
4、負責細胞產品全生命周期的藥政法規(guī)支持，包括跟蹤相關法律法規(guī)、技術指南、文章文獻和政策趨勢，組織公司內部藥政法規(guī)培訓，跟進國內外同類細胞產品研發(fā)進展，檢索分析國內外同類產品的審評報告，協(xié)助進行新產品分析及立項等，協(xié)助開展臨床中需要的注冊工作；
5、及時更新公司產品注冊信息，建立并管理相關文件檔案；
6、其它公司或上級領導分配的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生命科學等相關專業(yè)；熟悉細胞治療藥品研發(fā)者優(yōu)先；
2、5年及以上藥企或CRO生物制品藥品注冊經驗，具有上市申請并獲批的經驗；有細胞治療產品注冊經驗者優(yōu)先；
3、熟悉細胞產品相關的法律法規(guī)要求，以及藥品研發(fā)、生產、臨床流程及注冊申報要求，了解國內外細胞產品和同適應癥產品的研發(fā)進展；
4、具備申報資料撰寫與審核能力；能獨立處理新藥注冊申報過程中遇到的問題；
5、與藥監(jiān)部門建立并維護良好的溝通；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調、項目管理和執(zhí)行能力，以及良好的中英文聽說讀寫能力；
6、具備良好的職業(yè)道德，做事有條理，細致耐心，適應能力強，自我驅動力強，善于發(fā)現(xiàn)、總結并溝通問題。
工作地點
上海嘉定區(qū)翔樂路28號
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
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上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內TIL療法領域的領軍企業(yè)，通過國家高新技術企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺，顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據此開發(fā)一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?；颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產車間與質控實驗室，并自主建立GMP標準的生產工藝規(guī)程與質量管理體系；同時，公司正在分期建設~16000㎡的商業(yè)化生產基地，以滿足更多TIL產品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領軍人才、上海市優(yōu)秀技術帶頭人，擁有稀缺的產學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經驗，兩位VP分別負責了國內首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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