1、負(fù)責(zé)仿制藥、改良型新藥的立項(xiàng)調(diào)研與可行性分析,結(jié)合市場(chǎng)需求、技術(shù)難度、法規(guī)要求,完成立項(xiàng)報(bào)告,參與立項(xiàng)討論。
2、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)全流程工作,包括處方篩選、工藝優(yōu)化、中試放大、穩(wěn)定性研究等,制訂詳細(xì)的研發(fā)方案與實(shí)驗(yàn)計(jì)劃,解決研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)與瓶頸問(wèn)題,確保研發(fā)項(xiàng)目按進(jìn)度、按流程推進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理、分析與總結(jié),撰寫(xiě)階段性研究報(bào)告、申報(bào)資料,配合注冊(cè)團(tuán)隊(duì)完成藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作。
4、配合生產(chǎn)部門(mén)完成新產(chǎn)品的工藝轉(zhuǎn)移與商業(yè)化生產(chǎn),提供技術(shù)支持,解決生產(chǎn)過(guò)程中與制劑相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題,確保產(chǎn)品生產(chǎn)的穩(wěn)定性與合規(guī)性。
5、熟悉注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)指導(dǎo)原則,解決項(xiàng)目研究過(guò)程中遇到的難題,對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的科學(xué)性和合規(guī)性負(fù)責(zé)。
服從公司制度和規(guī)定。
任職要求
1、本科5年以上,碩士3年以上藥物制劑獨(dú)立研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),至少主導(dǎo)3個(gè)完整的仿制藥/改良藥研發(fā)項(xiàng)目,具有改良藥立項(xiàng)、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求,了解仿制藥、改良型新藥申報(bào)要點(diǎn),能獨(dú)立完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)與整理。
3、精通制劑處方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化等核心技術(shù),能夠獨(dú)立解決研發(fā)過(guò)程中的復(fù)雜技術(shù)能力,具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析能力,具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神和敬業(yè)精神,按照項(xiàng)目計(jì)劃推進(jìn)研發(fā)工作。
4、具備良好的項(xiàng)目管理能力,能合理規(guī)劃項(xiàng)目進(jìn)度、分配工作任務(wù),確保項(xiàng)目按時(shí)落地;具備較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力,能結(jié)合市場(chǎng)需求提出新型制劑研發(fā)思路。
5、具備較強(qiáng)的責(zé)任心、執(zhí)行力與抗壓能力,能適應(yīng)研發(fā)項(xiàng)目的節(jié)奏與挑戰(zhàn),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,重視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與規(guī)范性。。