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一、崗位職責： 1. 生產(chǎn)運營管理 - 全面負責抗體藥物（如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物）的生產(chǎn)運營，包括細胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝環(huán)節(jié)的規(guī)劃、執(zhí)行與優(yōu)化。 - 監(jiān)督生產(chǎn)計劃制定與實施，確保按時交付符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，控制生產(chǎn)成本并提升效率。 2. GMP認證與質(zhì)量管理 - 主導(dǎo)公司GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系的建立、維護與持續(xù)改進，確保生產(chǎn)全過程符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等國際CGMP法規(guī)要求。 - 組織并協(xié)調(diào)國內(nèi)外GMP認證及審計工作，包括預(yù)審、現(xiàn)場檢查、缺陷整改及認證后的跟蹤管理。 - 制定GMP相關(guān)SOP（標準操作規(guī)程），監(jiān)督生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備等部門的合規(guī)執(zhí)行，確保零重大偏差。 3. 團隊建設(shè)與技術(shù)提升 - 領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)團隊（工藝開發(fā)、生產(chǎn)、工程、QA/QC等），培養(yǎng)核心人才梯隊，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。 - 引入先進生產(chǎn)技術(shù)（如連續(xù)流工藝、自動化控制系統(tǒng)），推動抗體藥物生產(chǎn)工藝的技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)化落地。 4. 質(zhì)量與合規(guī)風險管理 - 建立質(zhì)量風險管理體系，主導(dǎo)偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預(yù)防措施）及變更控制管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。 - 協(xié)同或主導(dǎo)質(zhì)量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產(chǎn)品召回等突發(fā)事件，維護公司合規(guī)聲譽。 5. 成本控制與戰(zhàn)略協(xié)作 - 優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，降低物料與能耗成本，提升產(chǎn)能利用率。 - 跨部門協(xié)同研發(fā)、注冊、供應(yīng)鏈等部門，推動新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)落地。

二、任職要求： 1. 教育背景 - 碩士及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗 - 5年以上生物制藥行業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗，5年以上抗體藥物（哺乳動物細胞培養(yǎng)體系優(yōu)先）生產(chǎn)負責人/質(zhì)量負責人或同等崗位經(jīng)驗。 - 具有成功主導(dǎo)國內(nèi)外GMP認證（如FDA、EU GMP）的經(jīng)驗，熟悉認證全流程及關(guān)鍵風險點。 3. 核心技能 - 精通抗體藥物生產(chǎn)工藝（上游細胞培養(yǎng)、下游純化、制劑灌裝等）及GMP法規(guī)體系。 - 具備優(yōu)秀的項目管理、跨部門協(xié)作及危機處理能力，能高效應(yīng)對審計與突發(fā)事件。 - 熟悉生物藥生產(chǎn)設(shè)備（如生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、無菌灌裝線）的驗證與維護管理。 - 有海外生物藥企工作經(jīng)驗或雙語能力（中文、英語）。 - 參與過生物類似藥或創(chuàng)新抗體藥物（如ADC、雙抗、單抗）的工業(yè)化生產(chǎn)項目。