工作職責(zé)
1. 協(xié)助質(zhì)量體系負(fù)責(zé)人開(kāi)展ISO 13485等質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)，保障體系有效運(yùn)行。
2. 主導(dǎo)質(zhì)量體系文件全生命周期管理，包括編號(hào)、發(fā)放、回收、歸檔及作廢流程，確保文件版本準(zhǔn)確、現(xiàn)行有效。
3. 配合組織內(nèi)部審核與管理評(píng)審，負(fù)責(zé)會(huì)議資料準(zhǔn)備、記錄整理，跟蹤糾正預(yù)防措施的落實(shí)與驗(yàn)證。
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的規(guī)范化管理，確保記錄完整、可追溯并按要求妥善保存。
5. 參與供應(yīng)商質(zhì)量檔案的建立與動(dòng)態(tài)維護(hù)，支撐供應(yīng)鏈質(zhì)量管控。
6. 統(tǒng)計(jì)、匯總質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行初步分析，按要求輸出合規(guī)報(bào)表。
7. 協(xié)助組織員工質(zhì)量意識(shí)、體系文件及SOP培訓(xùn)，負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄的整理歸檔。
8. 完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量管理支持工作。
任職要求
1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物技術(shù)、醫(yī)藥、機(jī)械或相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。
2. 了解ISO 9001、ISO 13485（醫(yī)療器械）、GMP等至少一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的框架與核心要求。
3. 具備扎實(shí)的文檔編寫(xiě)、整理能力，熟練使用Office辦公軟件（Word/Excel/PowerPoint），數(shù)據(jù)處理細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
4. 1年以上制造行業(yè)質(zhì)量體系、文檔管理或文控工作經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生可放寬。
5. 持有內(nèi)審員證書(shū)或有體系內(nèi)審/外審參與經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6. 工作原則性強(qiáng)，執(zhí)行力突出，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
7. 學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速理解并適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理流程。