崗位職責(zé):
1.核心職責(zé)(概要職責(zé))
(1)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運(yùn)行維護(hù),確保體系覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、銷售全流程。
(2)體系內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核(監(jiān)管部門檢查、第三方認(rèn)證、客戶、供應(yīng)商)的審核對(duì)接工作,保障體系運(yùn)行合規(guī)性與有效性。
2.日常工作內(nèi)容
(1)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與運(yùn)行維護(hù);
(2)負(fù)責(zé)收集解讀醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)與國家政策。
(3)負(fù)責(zé)體系文件編寫,文件標(biāo)準(zhǔn)化及文控管理。
(4)負(fù)責(zé)流程梳理與監(jiān)督改善,組織內(nèi)外部審核.管理評(píng)審等。
(5)負(fù)責(zé)醫(yī)療監(jiān)管部門及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的外部審核與飛行檢查,追蹤不符合項(xiàng)并改善回復(fù)。
(6)負(fù)責(zé)醫(yī)療相關(guān)供應(yīng)商/加工廠導(dǎo)入體系稽核與例行稽核。
(7)負(fù)責(zé)匯總.分類.整理.歸檔相關(guān)部門法規(guī).文件.技術(shù)資料。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷。英語四六級(jí),藥學(xué)、分析化學(xué)、材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等與藥械相關(guān)理工科。
2、3-5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)歷,具備醫(yī)械QMS 結(jié)構(gòu)性思維邏輯。
3、認(rèn)證經(jīng)驗(yàn):具備歐盟CE(MDR)、FDA(QSR 820)認(rèn)證全流程參與經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立主導(dǎo)或核心參與認(rèn)證申報(bào)、審核對(duì)接及整改工作者優(yōu)先。
4、產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn):要求植入/介入等無菌產(chǎn)品,同時(shí)具備無菌和有源優(yōu)先。
5、專業(yè)能力:熟悉ISO 13485、GMP、MDR、QSR 820等國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);掌握質(zhì)量體系審核、過程驗(yàn)證、CAPA管理等核心工具與方法;具備較強(qiáng)的問題分析、溝通協(xié)調(diào)及項(xiàng)目推進(jìn)能力。