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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)與質(zhì)量體系有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的控制，并保持其有效性。 2、組織質(zhì)量體系文件的編寫、評(píng)價(jià)、修訂。 3、建立質(zhì)量體系文件目錄、記錄匯編，建立、維護(hù)電子文檔。 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的發(fā)放、接收、標(biāo)識(shí)和保管。 5、參加內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審活動(dòng)。 6、日常管理體系運(yùn)行的監(jiān)督檢查。 7、對(duì)外報(bào)送文件的編寫及審核，各平臺(tái)信息維護(hù)。 8、產(chǎn)品年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。 9、參與體系考核、內(nèi)部審核的不符合項(xiàng)整改及糾正、預(yù)防措施的實(shí)施。 任職要求： 1、專科以上學(xué)歷，電子類、生物、高分子、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、機(jī)械設(shè)計(jì)制造等相關(guān)專業(yè)； 2、有無菌、有源醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)從事質(zhì)保保證相關(guān)工作； 3、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉文件系統(tǒng)建設(shè)； 4、熟練使用辦公軟件，質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)工作； 5、經(jīng)歷過GMP、ISO13485內(nèi)審的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書； 6、有過二類或者三類無菌醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)歷的優(yōu)先； 7、有GSP管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 8、有公司年度驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。