崗位名稱：生產(chǎn)兼項目負(fù)責(zé)人
一、崗位職責(zé)：
1. 生產(chǎn)質(zhì)量管理與合規(guī)：
· 確保藥品嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，對最終產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)管理責(zé)任。
· 全面監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對GMP規(guī)范的執(zhí)行情況，實施全過程質(zhì)量管理。
· 監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施衛(wèi)生、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)與維護保養(yǎng)，確保其持續(xù)處于良好運行狀態(tài)。
· 組織并參與對受托醫(yī)療機構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場審計。
2. 文件體系與驗證管理：
· 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)相關(guān)管理文件（規(guī)程、SOP等）的編寫、修訂與批準(zhǔn)。
· 審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、清潔驗證方案/報告、操作規(guī)程等關(guān)鍵文件。
· 監(jiān)督生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證及其他必要的驗證工作，確保其科學(xué)、合規(guī)。
· 審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，確保記錄及時、真實、完整、可追溯。
3. 生產(chǎn)計劃與協(xié)調(diào)：
· 根據(jù)銷售計劃，制定科學(xué)、可行的生產(chǎn)計劃，并報請批準(zhǔn)。
· 向受托方下達(dá)《委托生產(chǎn)通知》，并協(xié)調(diào)其組織生產(chǎn)，確保按時供貨，杜絕市場斷貨。
· 負(fù)責(zé)研發(fā)階段與商業(yè)化生產(chǎn)階段的工藝交接工作。
4. 團隊培訓(xùn)與項目管理：
· 對生產(chǎn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保培訓(xùn)體系有效運行。
· 協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)做好車間人員的培訓(xùn)工作。
· 協(xié)助審核CTD申報資料，支持產(chǎn)品注冊。
· 配合完成藥品試驗及原有產(chǎn)品工藝改進(jìn)工作。
· 根據(jù)公司自檢計劃，組織在受托生產(chǎn)企業(yè)的自檢活動。
5、項目管理
· 配合項目負(fù)責(zé)人推進(jìn)項目進(jìn)展；
· 審核小試、中試、工藝驗證等相關(guān)方案、記錄與報告；
· 參與中試及工藝驗證，收集數(shù)據(jù)，熟悉產(chǎn)線，確保工藝信息真實完整；
· 協(xié)助評估和篩選GMO公司，完成供應(yīng)商審計；
· 審核項目小結(jié)、總結(jié)及申報材料；
· 維護公司技術(shù)權(quán)益，審核相關(guān)委托協(xié)議。