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崗位職責： 1、負責藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。 2、參與對受托研發(fā)機構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系現(xiàn)場審計；監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)GMP規(guī)范的執(zhí)行狀況，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程，實行全過程的質(zhì)量管理，對產(chǎn)品的質(zhì)量負責。 3、監(jiān)督委托生產(chǎn)確保受托生產(chǎn)企業(yè)廠房廠區(qū)的衛(wèi)生情況符合GMP要求以及關(guān)鍵設備經(jīng)過確認，并且設備的維護保養(yǎng)按規(guī)范進行，以保持其良好的運行狀態(tài)。 4、負責組織生產(chǎn)相關(guān)文件的編寫、修訂和批準，確保生產(chǎn)、倉儲過程嚴格執(zhí)行各類管理制度和操作規(guī)程。 5、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、清潔驗證、操作規(guī)程等文件，并監(jiān)督生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證及各種必要的驗證工作。 6、負責研發(fā)和生產(chǎn)的工藝交接，協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)做好車間人員的培訓工作。 7、對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核，確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行。 8、根據(jù)銷售計劃，制定生產(chǎn)計劃，報領(lǐng)導部門批準后執(zhí)行。 9、按照生產(chǎn)指令的要求，向受托方下達《委托生產(chǎn)通知單》，協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)組織車間藥品的生產(chǎn)。 10、審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 11、根據(jù)公司的自檢計劃組織受托生產(chǎn)企業(yè)的自檢工作。 12、協(xié)助CTD資料的審核。 13、配合其他部門進行新品試驗工作及原有產(chǎn)品工藝改進工作。 崗位要求： 1、教育水平：藥學或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格。 2、相關(guān)工作經(jīng)驗：五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，至少三年以上從事無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。 3、能力與素質(zhì)要求：具有良好的決策管理能力，能獨立管理部門工作，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)，良好的統(tǒng)籌調(diào)度能力，善于溝通，能帶好團隊，反應敏銳，做事靈活，辦事穩(wěn)妥。 4、能接受不定期出差