藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
全面組織質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善工作,完成對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程控制的目標(biāo),確保產(chǎn)品質(zhì)量。
負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證管理,監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)公司內(nèi)外文件,如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、共線評(píng)估、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證方案及報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)等文件和空白批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄模板等
確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)變更管理,審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。按照變更技術(shù)要求,履行變更管理責(zé)任
定期對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),追蹤審計(jì)缺陷整改,評(píng)價(jià)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系。
負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品原料輔料包裝材料供應(yīng)商管理及審計(jì)。
負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核,協(xié)助成品上市放行的審核批準(zhǔn)。
確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
負(fù)責(zé)組織處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差、OOS、投訴、召回等工作。
負(fù)責(zé)組織并確保完成自檢、管理評(píng)審、外部質(zhì)量審計(jì)等工作
確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告
評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商、委外生產(chǎn)、委外儲(chǔ)運(yùn)、委外檢驗(yàn)等關(guān)鍵企業(yè)。對(duì)關(guān)鍵企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),對(duì)受托方的能力、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評(píng)估并批準(zhǔn)。
確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容
負(fù)責(zé)自檢、穩(wěn)定性考察、不合格品的處理、年度回顧、安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作。
做好MAH質(zhì)量體系建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)工作。
負(fù)責(zé)配合開展藥物警戒工作,上市后產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等工作。
完成年度報(bào)告管理工作。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)
負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控、抽樣、留樣等工作
負(fù)責(zé)開展年度培訓(xùn)計(jì)劃工作,并監(jiān)督執(zhí)行。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
完成MAH質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、實(shí)施工作。