国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

深圳·5-10年·碩士
職位詳情
1、負責和參與公司新藥申報IND、NDA或補充申請申報策略和執(zhí)行計劃的制定；
2、負責組織和參與新藥產品向中國和境外藥品監(jiān)管機構的注冊申報資料（藥學、臨床前和臨床部分）的準備、撰寫、整理和審核工作；有化學新藥的注冊申報，及大分子生物新藥的注冊申報工作經驗的優(yōu)先考慮；
3、收集國內外藥監(jiān)局的政策法規(guī)更新和動向進展，并及時建立或更新與注冊相關的政策信息；及對內部相關團隊進行培訓和指導；
4、建立和維護國家局和省局的藥品注冊相關主管部門和專家資源體系，推進已申報品種的注冊進展等工作。
5、負責協(xié)調CFDA專家及相關專家，解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；
6、負責跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋和協(xié)調解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批；
7、在IND或NDA申報準備中擔任項目管理的總體管理和協(xié)調，使團隊按時、高質量的完成申報資料準備和申報跟進工作；
8.關注國內外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關內容并理解其中心思想，參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)相關信息；
9.建立與政府部門、CRO公司內部各部門之間良好的關系；
任職資格
1. 碩士及以上學歷， 藥學、 醫(yī)學、 生物學， 生命科學或其他相關專業(yè)。
2. 藥理毒理研究專業(yè)背景或具有抗體藥物或ADC注冊申報經驗。
3. 至少 3 年研發(fā)經驗或 3 年注冊經驗或 3 年研發(fā)加注冊經驗。
4. 精通中英雙語， 可就相關國家監(jiān)管機構注冊的需要與申辦方進行行之有效的溝通。
5. 具有解讀特定法規(guī)的能力。
6. 具有與多層面，多學科，尤其是和藥政管理當局進行（口頭/書面）溝通的能力. 包括獨立撰寫用于申報文件的能力。