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職責與權限
1）全面負責公司產品的國內注冊、延續(xù)注冊以及生產變更等工作；
2）要懂產品注冊全流程包括體系全流程及能主導藥監(jiān)現場體考等；
3）負責建立標準的公司內部的注冊管理流程和相關模板；
4）在豐富的注冊和臨床經驗的基礎上，能夠獨立進行業(yè)務層面的具體工作；
5）負責組織注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產品注冊；
6）篩選和協調公司外部的注冊檢驗機構、臨床試驗機構工作；
7）每年上報藥監(jiān)要求的自查報告和責任主體報告及不良事件報告等
8）有與國家相關行政機關建立良好的協作關系等
任職條件（教育背景）
具與所生產產品相關的專業(yè)知識本科及以上學歷，并具有相應的實踐經驗。
任職條件（崗位技能要求）
1.熟悉醫(yī)療器械注冊流程，有產品注冊資料編寫、體考文件準備、聯系產品檢測等事務的經驗；
2.熟悉國家醫(yī)療器械注冊法律、法規(guī)和技術指導原則，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)；
3.接受過GB/T42061&ISO13485質量體系等知識培訓；
4. 具有良好的語言表達及溝通、分析能力；
5.具有較強的文字編輯能力；
6.較強的團隊合作及獨立工作能力等
任職條件（工作經歷與經驗）
三年以上二類或三類醫(yī)療器械注冊或體系相關工作經驗等。