職位描述
生物制藥醫(yī)藥制造生物工程
崗位簡介：
1.負責儀器設備臺賬的建立以及設備檔案的收集歸檔工作；
2.主導、統(tǒng)籌管理實驗室儀器設備的維修、維護保養(yǎng)、計量工作；
3.主導、統(tǒng)籌管理關鍵儀器設備的3Q驗證工作，撰寫、審核和管理驗證方案、報告及相關標準操作規(guī)程；
4.參與國內外藥監(jiān)機構（如NMPA、FDA、EMA）的審計，并提供儀器設備相關的記錄。
技能要求：
1.熟悉生物醫(yī)藥實驗室儀器設備的工作原理、操作及維護，掌握精密儀器（高效液相、質譜、毛細管電泳儀等）的驗證工作；
2.具有良好的質量意識，熟悉偏差調查、變更控制、CAPA等質量管理工具；
3.具備良好的文檔撰寫和管理能力，優(yōu)秀的溝通協(xié)調和項目管理能力；
4.具有嚴謹細致、責任心強、原則性強、具有獨立解決問題的能力和持續(xù)改進的意識。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物技術、藥學、制藥工程、機械電子、自動化等相關專業(yè)；
1.負責儀器設備臺賬的建立以及設備檔案的收集歸檔工作；
2.主導、統(tǒng)籌管理實驗室儀器設備的維修、維護保養(yǎng)、計量工作；
3.主導、統(tǒng)籌管理關鍵儀器設備的3Q驗證工作，撰寫、審核和管理驗證方案、報告及相關標準操作規(guī)程；
4.參與國內外藥監(jiān)機構（如NMPA、FDA、EMA）的審計，并提供儀器設備相關的記錄。
技能要求：
1.熟悉生物醫(yī)藥實驗室儀器設備的工作原理、操作及維護，掌握精密儀器（高效液相、質譜、毛細管電泳儀等）的驗證工作；
2.具有良好的質量意識，熟悉偏差調查、變更控制、CAPA等質量管理工具；
3.具備良好的文檔撰寫和管理能力，優(yōu)秀的溝通協(xié)調和項目管理能力；
4.具有嚴謹細致、責任心強、原則性強、具有獨立解決問題的能力和持續(xù)改進的意識。
任職資格：
1.本科及以上學歷，生物技術、藥學、制藥工程、機械電子、自動化等相關專業(yè)；
2.具有生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等行業(yè)設備管理經驗，熟悉GMP/GXP法規(guī)者優(yōu)先。
3.具有良好的英文水平；
4.工作認真負責，責任心強，細致，能吃苦耐勞，溝通協(xié)調能力強。
4.工作認真負責，責任心強，細致，能吃苦耐勞，溝通協(xié)調能力強。
工作地點
廣州海珠區(qū)百奧泰創(chuàng)新中心
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職位發(fā)布者
李女士/人力資源
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百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現有20多款在研產品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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