職位描述
5類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)搭建QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1. 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，包括QC實(shí)驗(yàn)室，生產(chǎn)設(shè)備儀器，質(zhì)量管理電子系統(tǒng)，IT基礎(chǔ)架構(gòu)等相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。
2. 組織起草，審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的驗(yàn)證文件，如：URS、驗(yàn)證計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與分類，測(cè)試腳本、驗(yàn)證方案和報(bào)告等。
3. CSV生命周期策略文件的建立及維護(hù)，并確保其符合最新的相關(guān)法規(guī)的要求。
4. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證偏差處理和變更控制。
5. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單的管理。
6. QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證活動(dòng)跟進(jìn)。包括：驗(yàn)證相關(guān)文件的審核，確保設(shè)備驗(yàn)證與定期再確認(rèn)活動(dòng)按計(jì)劃執(zhí)行，驗(yàn)證相關(guān)事件的處理跟進(jìn)，并為現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行人員提供技術(shù)指導(dǎo)。
7. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物學(xué)，計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立起草驗(yàn)證方案，包括：CSV驗(yàn)證、QC儀器的驗(yàn)證。
3. 有5類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)搭建的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。
5. 具備良好的溝通能力，良好的英語(yǔ)讀寫能力；
6. 身體健康，沒有不能從事相關(guān)工作的疾病，符合GMP法規(guī)對(duì)身體健康狀況的要求；
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)康濟(jì)路
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職位發(fā)布者
陳女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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