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一、任職要求： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，機械、電子、自動化、醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)。30-40歲，具有豐富的管理體系的知識（DHF/DMR/DHR）。 2、熟悉有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊知識，包括CFDA&MDR等。 3、熟悉質(zhì)量工具和方法（如六西格瑪、質(zhì)量風(fēng)險管理、8D報告、FMEA&CP等）。 4、良好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，異常問題解決能力、質(zhì)量提升改善能力。 5、10年以上第二類有源醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗， 6、熟悉現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)及標準。 7、具備卓越的團隊管理能力，能夠帶領(lǐng)團隊完成持續(xù)改善公司的質(zhì)量管理水平。 二、崗位職責(zé)： 1、全面負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的實施、保持和持續(xù)改進，確保符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。 2、負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗檢測和供應(yīng)鏈質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。 3、負責(zé)應(yīng)對政府監(jiān)管機構(gòu)、客戶和第三方機構(gòu)的檢查、認證及審核。 4、主導(dǎo)公司產(chǎn)品備案和注冊等的策劃和實施工作，包括但不限于FDA備案、醫(yī)療器械國內(nèi)備案&注冊和其它國家備案&注冊等。 5、主導(dǎo)并推進公司質(zhì)量文化的建設(shè)，提升團隊執(zhí)行力和質(zhì)量意識。 6、負責(zé)不合格品、質(zhì)量事故、客戶投訴及其他質(zhì)量問題的調(diào)查、分析、處理及改進工作。 7、負責(zé)持續(xù)進行質(zhì)量改善，協(xié)調(diào)各部門開展重大質(zhì)量改善和成本降低項目。 8、與研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等部門協(xié)同工作，優(yōu)化公司整體產(chǎn)品質(zhì)量管理流程。 9、負責(zé)組織公司數(shù)據(jù)分析和質(zhì)量風(fēng)險管理。 10、主持質(zhì)量團隊員工的聘用、績效考核及管理工作，建立并不斷提升質(zhì)量團隊的能力。