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職責(zé)描述：
一、研究方案制定：
1、 負(fù)責(zé)質(zhì)量分析相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)設(shè)備等），按照藥典規(guī)定和指導(dǎo)原則要求撰寫(xiě)質(zhì)量研究方案；
2、 根據(jù)質(zhì)量分析研究方案，制定項(xiàng)目進(jìn)度分解計(jì)劃。
二、方法開(kāi)發(fā)：
1、根據(jù)方法開(kāi)發(fā)研究方案，建立最優(yōu)的檢測(cè)方法；
2、對(duì)優(yōu)化的方法進(jìn)行初步預(yù)驗(yàn)證，并完成方法開(kāi)發(fā)總結(jié)報(bào)告。
三、方法學(xué)驗(yàn)證：
1、起草方法學(xué)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證記錄模板；
2、根據(jù)驗(yàn)證方案，獨(dú)立完成具體的驗(yàn)證工作或指導(dǎo)助理研究員開(kāi)展驗(yàn)證工作；
3、驗(yàn)證完成后，起草驗(yàn)證報(bào)告；
4、起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP及原始記錄模板。
四、方法轉(zhuǎn)移：
1、負(fù)責(zé)與合作單位進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移工作；
2、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理與合作單位方法轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)問(wèn)題溝通。
五、穩(wěn)定性考察：
1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理起草穩(wěn)定性研究方案（包括影響因素試驗(yàn)與加速長(zhǎng)期試驗(yàn)）；
2、按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)影響因素樣品和加速長(zhǎng)期樣品進(jìn)行檢測(cè) ；
3、對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并起草穩(wěn)定性申報(bào)資料。
六、申報(bào)資料：
1、負(fù)責(zé)方法建立、方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性及質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料撰寫(xiě)；
2、協(xié)助注冊(cè)部完成申報(bào)資料修訂；
3、協(xié)助研制現(xiàn)場(chǎng)核查；
4、協(xié)助完成申報(bào)資料及原始記錄歸檔。
任職要求：
一、學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn):
1、學(xué)歷：本科及以上；專(zhuān)業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、經(jīng)驗(yàn)：有3年以上研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)。
二、必備技能:
1、熟悉操作規(guī)程中各項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法；
2、熟練使用HPLC、UV等精密檢測(cè)儀器。
三、綜合素質(zhì):
1、有極強(qiáng)的工作責(zé)任心；
2、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，細(xì)致、耐心，腳踏實(shí)地，具有吃苦耐勞的精神；
3、善于溝通，有良好的心理素質(zhì)；
4、具有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題的能力，思路清晰，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，有上進(jìn)心。