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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品上市的注冊申報項(xiàng)目推動工作，包括： （1）對設(shè)計(jì)開發(fā)提出合規(guī)性需求并參與驗(yàn)收/確認(rèn)評審，確保研發(fā)滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求； （2）組織跟進(jìn)產(chǎn)品型檢，協(xié)助研發(fā)部門與檢測機(jī)構(gòu)溝通，確保取得合格報告； （3）跟進(jìn)臨床試驗(yàn)事宜，協(xié)助醫(yī)學(xué)部門與研究機(jī)構(gòu)溝通，確保滿足方案指標(biāo)和合規(guī)要求； （4）編制、匯總、提交注冊，跟蹤及完成審評發(fā)補(bǔ)意見； 2. 負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證書的有效性：延續(xù)注冊、注冊變更等； 3. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請及維護(hù)工作； 4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的更新，收集、解讀，分析對公司各類產(chǎn)品的影響，提交分析報告，并對相關(guān)部門進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)； 5. 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)履行醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行,確保公司產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求； 6. 協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)做好第二方，第三方審核和國家、省、市區(qū)藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查工作； 7. 有效地和檢測機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)以及咨詢機(jī)構(gòu)的溝通以及推動過程中問題的解決； 8. 上級交辦的其他工作。 任職條件： 一、教育背景：電子、機(jī)械等工程與電氣、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。 二、培訓(xùn)經(jīng)歷：接受過醫(yī)療器械注冊法規(guī)、內(nèi)審員等相關(guān)培訓(xùn)。 三、經(jīng)驗(yàn)要求： 1. 5年以上醫(yī)療器械注冊、法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 具備有源器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3. 具備有源器械完整注冊周期者優(yōu)先； 4. 電子、機(jī)械等工程與電氣相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 四、技能技巧： 1. 熟悉有源醫(yī)療器械注冊流程及法規(guī)要求，醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策； 2. 熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和其他注冊資料的編寫要求； 3. 優(yōu)秀的文字組織和文字表達(dá)能力，能獨(dú)立完成注冊資料的編寫任務(wù)； 4. 具有基本英語閱讀能力。