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更新于 2026-03-10 01:25:49

質(zhì)量管理員(偏差管理)

5000-9000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認(rèn)證藥包材
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)偏差的識(shí)別、登記、分類、編號(hào)與臺(tái)賬管理。
2.按照GMP及公司質(zhì)量管理體系要求,組織開(kāi)展偏差調(diào)查、原因分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,牽頭制定糾正與預(yù)防措施(CAPA)。
3.跟蹤偏差整改措施的執(zhí)行、驗(yàn)證、關(guān)閉,確保偏差閉環(huán)管理,形成完整偏差調(diào)查報(bào)告。
4.參與重大偏差、OOS/OOT、投訴、召回等質(zhì)量事件的調(diào)查與處理,配合跨部門完成調(diào)查工作。
5.負(fù)責(zé)偏差數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析,定期輸出偏差分析報(bào)告,為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
6.維護(hù)偏差管理SOP,參與偏差管理流程優(yōu)化、培訓(xùn)及體系完善工作。
崗位要求
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;英語(yǔ)四級(jí),六級(jí)優(yōu)先。
2.熟悉藥品GMP規(guī)范,了解偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等質(zhì)量管理工具。
3.有制藥企業(yè)質(zhì)量部/QA/偏差管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、原則性強(qiáng),具備良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)與推動(dòng)能力。
5.能熟練使用Office辦公軟件,能獨(dú)立完成偏差調(diào)查、報(bào)告編寫與資料歸檔。

工作地點(diǎn)

威海環(huán)翠區(qū)山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司

職位發(fā)布者

宋先生/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司
山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司隸屬于山東威高控股集團(tuán)。作為中國(guó)第一家取得注冊(cè)證的預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家,率先打破了外企對(duì)預(yù)灌封系列產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的壟斷,實(shí)現(xiàn)了疫苗用預(yù)灌封包材的國(guó)產(chǎn)化。從2005年開(kāi)始到現(xiàn)在,持續(xù)引進(jìn)德國(guó)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)線和產(chǎn)品技術(shù)。產(chǎn)品品種涵蓋整個(gè)預(yù)灌封注射器規(guī)格系列,包括從0.5ml到50ml,帶針及不帶針,玻璃材質(zhì)、COP材質(zhì)預(yù)灌封注射器。近幾年公司又持續(xù)引進(jìn)德國(guó)預(yù)灌封卡式瓶生產(chǎn)線,先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)均達(dá)到國(guó)際一流水平,產(chǎn)品符合歐洲藥典,美國(guó)藥典,日本藥典。公司堅(jiān)持“開(kāi)拓、創(chuàng)新、求實(shí)、鞏固”的建廠方針,堅(jiān)持以發(fā)展高科技含量、高附加值的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品為主導(dǎo),以提高產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)、以強(qiáng)化科學(xué)管理為基礎(chǔ)的企業(yè)管理模式,堅(jiān)持以人為本、科技先行的發(fā)展戰(zhàn)略,促進(jìn)了企業(yè)持續(xù)、快速、健康的發(fā)展。公司在同行業(yè)率先引進(jìn)ERP、JIT、LPI等先進(jìn)管理模式,通過(guò)了ISO9001認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、中國(guó)CMD認(rèn)證、中國(guó)3C認(rèn)證等質(zhì)量體系認(rèn)證,部分產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA上市許可。公司的檢測(cè)中心通過(guò)了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)的認(rèn)可,是中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商中唯一的一家。
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