1、質(zhì)量體系運(yùn)行
1.1監(jiān)督檢查車(chē)間執(zhí)行GMP文件的準(zhǔn)確性。
1.2監(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)管理的符合性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)記錄，并報(bào)車(chē)間負(fù)責(zé)人，必要時(shí)及時(shí)報(bào)質(zhì)量部，負(fù)責(zé)每月按規(guī)定期限匯總檢查問(wèn)題并報(bào)產(chǎn)品Q(chēng)A組長(zhǎng)。
1.3負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)（包裝）記錄的審核和評(píng)價(jià)。
1.4檢查精烘包清場(chǎng)效果，簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”。
1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品的取樣及放行，并發(fā)放“合格”標(biāo)識(shí)。
1.6監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)簽的使用和銷(xiāo)毀。
1.7監(jiān)督檢查設(shè)備使用日志、功能間清潔記錄等現(xiàn)場(chǎng)記錄的正確性和及時(shí)性。
2、質(zhì)量管理改善
2.1參與車(chē)間調(diào)查偏差根本原因，提出處理建議，參與質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定。
2.2負(fù)責(zé)收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)信息，為工藝改進(jìn)和質(zhì)量管理提供依據(jù)。
2.3跟蹤生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差、變更及CAPA。
2.4根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)年度計(jì)劃，對(duì)本車(chē)間維護(hù)保養(yǎng)的完成情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2.5負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。
2.6參與產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)（包裝）記錄、各操作規(guī)程的制訂。
2.7負(fù)責(zé)車(chē)間質(zhì)量目標(biāo)考核匯總表的審核。