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更新于 4月10日

注冊(cè)體系部總監(jiān)

1.5-2.5萬(wàn)
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 科技園區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械無(wú)菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1、統(tǒng)籌公司注冊(cè)體系部部等事務(wù)管理; 2、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)項(xiàng)目的管理工作,部門人員管理工作; 3、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)行業(yè)動(dòng)態(tài)、法律法規(guī)、相關(guān)政策及技術(shù)指導(dǎo)原則; 4、與公司各相關(guān)部門協(xié)作,完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。 5、根據(jù)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求,審核各項(xiàng)目申報(bào)方案,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)工作; 6、對(duì)其他部門進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn); 7、負(fù)責(zé)國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心及相關(guān)技術(shù)部門溝通、答疑;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和體系相關(guān)工作; 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理;
9、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,軟件、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè); 2、精通醫(yī)療器械注冊(cè)流程; 3、具有出色的領(lǐng)導(dǎo)能力,團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 4、有較強(qiáng)的文案撰寫能力,邏輯性強(qiáng); 5、有CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先!

工作地點(diǎn)

北京豐臺(tái)區(qū)時(shí)代財(cái)富天地D座

職位發(fā)布者

孫女士/人事部經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
北京龍惠科技發(fā)展有限公司
北京龍惠科技發(fā)展有限公司(以下簡(jiǎn)稱龍惠科技),國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),北京市中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè),專注于醫(yī)療器械注冊(cè)代理和咨詢服務(wù)。20余年醫(yī)療器械的專業(yè)背景,擁有豐富的專業(yè)法規(guī)經(jīng)驗(yàn)和完備的流程體系。為順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和境內(nèi)、外醫(yī)療器械企業(yè)的需求,致力于為客戶提供更加專業(yè)化、全方位的一站式服務(wù)。龍惠科技由多年從事專業(yè)化技術(shù)服務(wù)的北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司、北京市捷瑞星科技有限責(zé)任公司和瑞洪生物科技有限公司聯(lián)合發(fā)起成立。同時(shí),龍惠科技集聚了醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的專業(yè)化人才,依托高等院校、科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)專家學(xué)者,整合各方優(yōu)勢(shì)資源,傳承專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、誠(chéng)信的企業(yè)精神,致力于打造成醫(yī)療器械領(lǐng)域的航母級(jí)企業(yè)。龍惠科技高管層和所屬機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人均具有在醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和研發(fā)機(jī)構(gòu)的多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷,曾參與國(guó)家醫(yī)療器械規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)起草,開(kāi)展歐美、亞太及全國(guó)范圍內(nèi)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)與交流。技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)涵蓋醫(yī)療、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)等學(xué)科,經(jīng)驗(yàn)豐富,50%成員具有10年以上技術(shù)服務(wù)經(jīng)歷。龍惠科技面向全球醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品生命周期和企業(yè)質(zhì)量管理的全過(guò)程服務(wù),包括產(chǎn)品研發(fā)論證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、設(shè)計(jì)更改、檢測(cè)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)咨詢、體系建設(shè)、上市跟蹤等專業(yè)化一站式服務(wù),同時(shí)面向醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品可行性論證、VIP會(huì)員俱樂(lè)部、境內(nèi)外法規(guī)交流與培訓(xùn)等定制化服務(wù)。20余年來(lái),我們團(tuán)隊(duì)已為2,000余家企業(yè)提供了服務(wù),積累了10,000余個(gè)產(chǎn)品成功案例。選擇龍惠科技,就是選擇全方位的專業(yè)服務(wù),就是選擇成功!
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