崗位職責(zé):
1、統(tǒng)籌公司注冊(cè)體系部部等事務(wù)管理;
2、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)項(xiàng)目的管理工作,部門人員管理工作;
3、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)行業(yè)動(dòng)態(tài)、法律法規(guī)、相關(guān)政策及技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、與公司各相關(guān)部門協(xié)作,完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的各項(xiàng)工作。
5、根據(jù)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求,審核各項(xiàng)目申報(bào)方案,協(xié)助項(xiàng)目推進(jìn)工作;
6、對(duì)其他部門進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心及相關(guān)技術(shù)部門溝通、答疑;
8、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和體系相關(guān)工作; 對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理;
9、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,軟件、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè);
2、精通醫(yī)療器械注冊(cè)流程;
3、具有出色的領(lǐng)導(dǎo)能力,團(tuán)隊(duì)合作意識(shí),良好的溝通協(xié)調(diào)能力;
4、有較強(qiáng)的文案撰寫能力,邏輯性強(qiáng);
5、有CRO工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先!