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1.負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)階段唱產(chǎn)品原輔料、中間體以及成品的檢驗(yàn)；
2.負(fù)責(zé)相應(yīng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的輸出；
3.參與產(chǎn)品合格供應(yīng)商考核

4.貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
5.負(fù)責(zé)按GB/T42061：2022（ISO13485:2016）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)；
6.確保產(chǎn)品符合放行要求，組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作；
7.組織開展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監(jiān)測、報(bào)告以及召回等工作，定期向企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
8.在公司內(nèi)提升對顧客要求的認(rèn)識，以最大限度地滿足顧客的需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法律、法規(guī)的意識；
9.負(fù)責(zé)組織第二方、第三方的質(zhì)量管理體系審核；
10.就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的聯(lián)系和溝通；
11.負(fù)責(zé)審核與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議，及對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的評估，落實(shí)日常審核及年度審核工作，并確保雙方質(zhì)量管理體系的有效銜接；
12.配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

任職要求：
1. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱；
2. 有三年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；
3. 熟練掌握MS Office軟件及基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識；
4. 有扎實(shí)的生產(chǎn)質(zhì)量體系理論知識，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等標(biāo)準(zhǔn)；
5. 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)與組隊(duì)管理能力，工作認(rèn)真細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)。

6、薪資根據(jù)能力面議。