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崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械質量管理體系的建立、認證、運行、修訂及監(jiān)督，確保質量體系運行符合醫(yī)療器械質量管理規(guī)范要求；
2、負責一類、二類產品質量管理，進行產品備案，對備案、注冊資料進行歸檔管理；
3、負責質量異常問題和不良事件的立項、調查分析、處理、整改及執(zhí)行；
4、進行產品的注冊體考及糾正措施，二類有源、無源產品注冊、送檢、補正；
5、申報資料編寫， 申報受理，發(fā)補階段的技術審評工作；
6、負責公司驗證管理，參加評審，驗證方案、驗證報告及偏差調查、驗證評估；
7、負責公司產品的研發(fā)、生產過程的檢驗和質控；
8、負責供應商的評審，對供應商的品質問題進行跟蹤改善；
9、委托生產全部事務管理。
任職資格
1、醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷；
2、熟悉ISO 13485/ISO 9001/ISO 27001，以及GB/T 45001，GB/T 24001，YY/T 0664等相關國際和國家標準；有ISO13485內審員證書；
3、有軟件類醫(yī)療器械相關的質量體系搭建、宣貫、執(zhí)行、反饋和維護的成功經驗，以及體系認證和內審、管理評審組織和規(guī)劃的經驗；
4、熟悉國家藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械相關的法規(guī)和注冊流程；
5、具備優(yōu)秀的質量管理、過程管理思維，優(yōu)秀的溝通能力、組織和協(xié)作能力；
6、有人工智能輔助診斷軟件類醫(yī)療器械注冊經驗優(yōu)先考慮。