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更新于 1月17日

研發(fā)QC經(jīng)理

1.5-3萬
  • 無錫宜興市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品研發(fā)原料藥
崗位描述:
1、熟悉藥品研發(fā)的基本流程,制訂負(fù)責(zé)小組的日常工作計劃和項目研發(fā)的質(zhì)量研究計劃,負(fù)責(zé)管理項目質(zhì)量研究部分的啟動、推進、內(nèi)外協(xié)調(diào)、總結(jié)等各項具體工作;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)項目的分析方法開發(fā)和相關(guān)分析方法驗證,組織質(zhì)量研究文件的起草和審核;
3、負(fù)責(zé)化學(xué)API研發(fā)項目的起始物料,中間體及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,組織質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件的起草和審核;
4、負(fù)責(zé)研發(fā)項目穩(wěn)定性研究的加速試驗的安排,組織試驗方案和報告的起草和審核;
5、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌申報前的各項質(zhì)量研究工作及申報資料中分析相關(guān)內(nèi)容的整理,為現(xiàn)場檢查提供必要的支持;
6、負(fù)責(zé)研發(fā)項目分析技術(shù)的轉(zhuǎn)移及之后的技術(shù)支持;;
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的撰寫;
任職資格:
1、有機化學(xué)、藥物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、具有扎實的合成有機化學(xué)理論基礎(chǔ)及實驗技能,能夠指導(dǎo)組內(nèi)成員開展原料藥工藝和雜質(zhì)研究,并整體把控項目的進度及關(guān)鍵節(jié)點。
3、具備五年以上藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗,以及3年以上研發(fā)質(zhì)量部門管理經(jīng)驗。。
4、熟悉原料藥工藝平臺的體系,參與并協(xié)助完成部門體系完善和建設(shè)。
5、獨立撰寫過原料藥注冊申報資料(模塊2.3和3.2.S)

工作地點

無錫宜興市長順·創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

謝盛/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo江蘇申基生物科技有限公司
江蘇申基生物有限公司成立于2018年,位于鐘靈毓秀的古都南京之東的徐莊軟件園,依托于精準(zhǔn)醫(yī)療百家匯的創(chuàng)業(yè)平臺而建。公司擁有一支來自于南京大學(xué)等國內(nèi)著名高校的多名博士組成的創(chuàng)業(yè)團隊,獲南京市政府“創(chuàng)業(yè)南京”項目資金支持。江蘇申基生物致力于精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下的體外診斷產(chǎn)品(伴隨診斷)研發(fā)、基因檢測及科研外包服務(wù),領(lǐng)域涵蓋了化學(xué),生物學(xué),醫(yī)學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域。具體產(chǎn)品及服務(wù)內(nèi)容涵蓋了體外診斷試劑和原料(免疫診斷),化學(xué)小分子定制合成、多肽以及核酸的定制合成、蛋白表達及抗體定制、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、動物實驗、科研試劑產(chǎn)品銷售等方面,除此之外,申基生物也可為客戶提供一站式的科研服務(wù),包括論文選題,實驗設(shè)計,數(shù)據(jù)獲取,文章撰寫,論文發(fā)表等。江蘇申基生物擁有完全自主開發(fā)的多平臺蛋白表達系統(tǒng),多方法的單抗篩選平臺,修飾的RNA合成技術(shù)等國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)學(xué)技術(shù)。依托以上技術(shù),我們開展了體外診斷產(chǎn)品、基因合成及檢測,科研技術(shù)服務(wù)等多種商業(yè)盈利模式,為公司的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。江蘇申基生物有限公司與南京大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院和生命科學(xué)學(xué)院兩大國內(nèi)領(lǐng)先的科研平臺有著緊密的合作。公司擁有10萬級潔凈室1000余平米,并涵蓋了化學(xué)、分子生物學(xué)實驗室,細胞房、鼠房。除此之外,公司配備了核酸合成儀,高效液相色譜,Maldi-Tof以及LC-MS質(zhì)譜儀,凍干機,酶標(biāo)儀,紫外熒光光譜儀等多個大型儀器,具備高素質(zhì)的技術(shù)團隊可以提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和支持,公司現(xiàn)有員工研發(fā)人員達公司總?cè)藬?shù)60%以上。同時,申基生物擁有專業(yè)的銷售團隊,可提供國內(nèi)領(lǐng)先的商業(yè)化服務(wù)流程。申基生物,期待您的加盟!
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