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更新于 11月4日
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臨床監(jiān)查員

1.5-1.8萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥IITSSUⅠ期
本職位負責(zé)管理和監(jiān)查輝大基因（HuidaGene）的研究者發(fā)起試驗（IIT）及 I-IV 期臨床試驗中心，確保根據(jù)試驗方案、監(jiān)查計劃、當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)、IND/GCP/ICH指南、公司標(biāo)準操作規(guī)程（SOP）和政策（POL）的要求，執(zhí)行并交付所分配的研究任務(wù)。
職位職責(zé)
  1. 協(xié)助項目經(jīng)理（PM）制定各項研究的監(jiān)查計劃。
  2. 負責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗中心各方（包括機構(gòu)辦公室（GCP辦公室）、倫理委員會（EC）、主要研究者（PI）、協(xié)助研究者（Sub-I）、研究中心人員及其他相關(guān)部門等）。
  3. 負責(zé)提交倫理委員會審批資料包并獲取倫理委員會批準文件；負責(zé)召開研究中心啟動會（SIV）并培訓(xùn)研究中心人員。
  4. 負責(zé)與研究者（Investigators）和臨床研究協(xié)調(diào)員（CRCs）溝通患者招募事宜。
  5. 負責(zé)根據(jù)GCP和公司SOP的要求，按時、保質(zhì)、保量地完成中心管理和監(jiān)查活動；及時提交真實反映試驗狀態(tài)的監(jiān)查訪視報告（包括但不限于研究中心狀態(tài)、試驗進展與質(zhì)量、電子病例報告表（eCRF）錄入狀態(tài)、試驗用藥品（IMP）管理、不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）、源數(shù)據(jù)復(fù)核/源數(shù)據(jù)驗證（SDR/SDV）等）。
  6. 跟蹤臨床試驗進展，并根據(jù)研究時間表開展試驗的啟動、執(zhí)行和關(guān)閉工作。
  7. 參與研究中心選擇和主要研究者（PI）選擇；參與研究核心文件的討論和制定（包括但不限于試驗方案、研究者手冊（IB）、知情同意書（ICF）、日記卡等）。
  8. 負責(zé)管理研究者和研究中心人員，能夠與研究者充分溝通，共同協(xié)商并妥善解決問題，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、正確。及時向項目經(jīng)理（PM）或直線經(jīng)理（LM）上報發(fā)現(xiàn)的問題或風(fēng)險。
  9. 根據(jù)研究中心要求，負責(zé)研究中心試驗用藥品（IMP）的管理，包括試驗用藥品/材料的運輸、儲存、計數(shù)/問責(zé)以及返還，并管理相關(guān)文件。
  10. 負責(zé)收集、整理試驗主文件（TMF）并確保妥善歸檔；負責(zé)收集、整理所有研究文件和材料，并確保研究文件的妥善存儲和歸檔。
任職資格

教育背景
  • 生命科學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)療健康或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士及以上學(xué)位。
工作經(jīng)驗
  • 至少3年臨床研究經(jīng)驗，擁有成功進行研究中心監(jiān)查和管理的可靠記錄。
技能要求
  • 精通GCP、臨床試驗法規(guī)和指南。
  • 出色的組織能力、溝通能力及人際交往能力。
  • 能夠頻繁出差至各臨床試驗中心。

工作地點

浦東新區(qū)輝大(上海)生物科技有限公司

職位發(fā)布者

端文彬/HR

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公司Logo輝大(上海)生物科技有限公司
輝大（上海）生物科技有限公司（以下簡稱“輝大”）是一家基于基因治療藥物研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，致力于人類罕見遺傳疾病及其他疑難疾病的新型治療技術(shù)及藥物的研究與開發(fā)。公司目前已完首輪融資?，F(xiàn)公司擁有三大核心平臺：基因編輯平臺、病毒包裝生產(chǎn)平臺以及動物功能分析平臺；掌握CRISPR/Cas9等基因編輯、病毒包裝生產(chǎn)純化、動物疾病模型建立等世界領(lǐng)先技術(shù)。輝大以“創(chuàng)新合作”為發(fā)展戰(zhàn)略，堅持以基因編輯技術(shù)創(chuàng)新為基礎(chǔ)，基因治療研發(fā)及生產(chǎn)為核心，專注于開發(fā)新型基因治療藥物，目標(biāo)成為國內(nèi)乃至全球領(lǐng)先的基因藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地。
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