一、核心研發(fā)與工程支持
1. 樣機制作與組裝：根據(jù)工程師的設計圖紙、BOM和工藝要求，獨立或協(xié)助完成模塊及整機的裝配、調試與維修。
2. 軟件/固件輔助測試：配合軟件工程師，進行設備功能、用戶界面、報警等黑盒測試，記錄軟件缺陷。
3. 技術支持與故障排查：協(xié)助分析研發(fā)階段樣機的故障原因，參與問題排查和解決。
二、測試與驗證支持
1. 測試準備與執(zhí)行：協(xié)助制定測試方案，并執(zhí)行具體的測試項目。
2. 數(shù)據(jù)記錄與管理：準確、詳細地記錄所有研發(fā)測試數(shù)據(jù)、樣機配置和變更歷史，形成原始記錄。
三、設計與文檔工作
1. 設計輸入支持：參與用戶需求調研、可用性測試，協(xié)助收集和分析臨床反饋。
2. 文檔編制與維護：在工程師指導下，參與編寫和維護技術文檔，如：
o 產(chǎn)品需求規(guī)范（PRD）
o 設計歷史文件（DHF）中的部分記錄
o 測試報告（如設計驗證測試DVT報告）
o 物料清單（BOM）的初步編制與維護
o 裝配作業(yè)指導書（SOP）的草案編寫
3. 圖紙繪制：使用CAD等工具繪制簡單的機械零件圖、裝配圖或線纜圖。
四、法規(guī)與質量合規(guī)性支持
1. 標準符合性測試：協(xié)助進行產(chǎn)品安全（如IEC 60601-1）、電磁兼容（EMC, 如IEC 60601-1-2）、環(huán)境試驗等法規(guī)符合性測試的準備工作。
2. 風險管理支持：參與產(chǎn)品風險分析活動，協(xié)助記錄和跟蹤已知問題。
3. 設計轉移支持：協(xié)助完成從研發(fā)到生產(chǎn)（設計轉移）的技術交接，包括培訓生產(chǎn)人員、協(xié)助建立生產(chǎn)工藝等。
五、物料與供應商協(xié)作
1. 物料管理：負責研發(fā)用物料、元器件、外協(xié)件的申請、接收、登記和管理。
2. 供應商技術支持：與供應商進行技術溝通，獲取樣品、 datasheet 和技術支持。
3. 物料驗證：參與對新物料或替代物料的初步測試和驗證。
崗位關鍵技能與素質要求：
· 教育背景：電子工程、生物醫(yī)學工程、自動化、醫(yī)療器械等相關專業(yè)大專或本科學歷。
· 專業(yè)知識：掌握模擬/數(shù)字電路基礎知識，能看懂電路圖/PCB布局圖；了解嵌入式系統(tǒng)基本概念；熟悉常用電子測試儀器。
· 軟件工具：熟練使用辦公軟件；了解電路設計（如Altium Designer）、機械CAD（如SolidWorks）或編程工具者優(yōu)先。
· 行業(yè)認知：了解醫(yī)療器械研發(fā)流程、質量管理體系（ISO 13485）和主要法規(guī)者優(yōu)先。
· 核心素質：責任心強，注重細節(jié)，有良好的文檔習慣、問題解決能力、團隊合作精神和溝通能力。