崗位職責(zé)：
1、生產(chǎn)全過程監(jiān)控： 負(fù)責(zé)固體制劑（如片劑、膠囊劑、顆粒劑等）生產(chǎn)現(xiàn)場的全程質(zhì)量監(jiān)督與檢查，確保從物料投放、粉碎、混合、制粒、壓片/填充、包衣到內(nèi)包裝的每一環(huán)節(jié)均符合既定工藝規(guī)程、GMP及FDA 21 CFR Part 211相關(guān)法規(guī)要求。
2、文件與記錄管理： 審核生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄及各類輔助記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程偏差、變更控制、糾正與預(yù)防措施（CAPA）的初步調(diào)查、報(bào)告及跟蹤。
3、環(huán)境與衛(wèi)生監(jiān)督： 監(jiān)督生產(chǎn)區(qū)域的人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境清潔及消毒執(zhí)行情況，確保潔凈區(qū)（如D級/C級）環(huán)境參數(shù)符合要求。
4、中間產(chǎn)品控制： 對關(guān)鍵工藝步驟的中間產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢查或?qū)徍藴y試結(jié)果，確保其符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后方可流轉(zhuǎn)至下道工序。
5、現(xiàn)場放行初審： 協(xié)助完成生產(chǎn)批次的現(xiàn)場放行前審核，確保所有生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)，文件記錄齊全。
6、質(zhì)量體系支持： 參與內(nèi)部審計(jì)、供應(yīng)商審計(jì)、客戶審計(jì)及FDA現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作，并負(fù)責(zé)相關(guān)不符合項(xiàng)的整改跟蹤。
7、持續(xù)改進(jìn)： 參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評估，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量體系完善提供建議。
任職要求：
1、教育背景： 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗(yàn)： 具備3年以上固體制劑生產(chǎn)或現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)；有FDA認(rèn)證工廠工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟練掌握中國GMP、美國FDA cGMP（特別是21 CFR Part 211）對固體制劑生產(chǎn)的法規(guī)要求。
4、熟悉固體制劑的生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵控制點(diǎn)及常見問題。
5、了解制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理系統(tǒng)（如偏差、變更、CAPA等）。
6、具備良好的觀察力、判斷力和原則性，能獨(dú)立發(fā)現(xiàn)并處理現(xiàn)場質(zhì)量問題。
7、個(gè)人素質(zhì)： 責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，溝通協(xié)調(diào)能力良好，具備團(tuán)隊(duì)合作精神，能適應(yīng)一定的工作壓力。