職位描述
產品QA生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、根據SOP、工藝規(guī)程和批記錄等文件對生產過程的執(zhí)行性和GMP符合性進行檢查與監(jiān)督。
2、對產品生產過程中出現(xiàn)的偏差進行初步判定，及時上報偏差情況，參與偏差調查過程，并跟進糾正預防措施的完成情況。
3、參與產品相關的OOS異常結果調查，并跟進糾正預防措施的完成情況。
4、負責藥品追溯體系的管理工作。
5、負責批生產記錄和批包裝記錄的初步審核，確保批記錄的清晰、完整性。
6、審核車間相關SOP，審核工藝驗證、清潔驗證方案與報告，并對驗證活動進行管理。
7、參與車間及產品相關的變更與評估、并跟進變更相關措施完成情況。
8、參與車間及產品相關的風險評估，并跟進降低風險相關措施的完成情況等。 任職要求： 年齡25-40歲，本科及以上學歷，藥學、制藥工作、應用化學、生物工程等相關專業(yè)，具備3-5年以上藥企質量管理工作經驗，對藥企GMP質量管理體系熟悉。
工作地點
江西省宜春市萬載縣萬載工業(yè)園工業(yè)北路8號
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迪賽諾
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職位發(fā)布者
蔣四英/招聘經理
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江西亞太科技發(fā)展有限公司江西亞太科技發(fā)展有限公司,創(chuàng)建于2011年11月，由江西省宜春市萬載縣人民政府招商，落戶萬載工業(yè)園，占地面積88.6畝。公司于2019年2月22日完成股權變更，由上海凌凱醫(yī)藥科技有限公司100%控股。主要產品：新型醫(yī)藥原料、醫(yī)藥中間體、新材料中間體等，致力于為客戶提供全方位的CDMO服務。2018年底由上海凌凱醫(yī)藥總部全資收購以后，亞太科技注入了強大的技術研發(fā)力量和科技創(chuàng)新成果，全力推進人才引進與高精尖科研團隊的梯隊建設，目前擁有碩士博士20余人，該團隊仍在持續(xù)發(fā)展壯大。亞太科技堅持以科技創(chuàng)新為己任，2019年認定為國家級高新技術企業(yè)，2020年亞太科技成功申報市級工程技術研究中心，人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的實力不斷提升，企業(yè)成功研發(fā)出“輪環(huán)藤寧綠色制備工藝及產業(yè)化”創(chuàng)新成果，2020年7月參加第四屆“中國創(chuàng)翼”大賽宜春市選拔賽區(qū)獲得“一等獎”。亞太科技于2021年初在廠區(qū)核心位置傾心打造總面積8000平米的研發(fā)中心，布局國家級GLP實驗室，配置一流的CDMO，CRO合成實驗室及質量檢測中心，研發(fā)中心將于2021年6月份正式投入使用，預計每季度可同時開展8-10項臨床前及臨床一期的新藥項目的核心中間體及原料藥的技術開發(fā)與工藝優(yōu)化。
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