職責(zé)概要：在上級(jí)主管的指導(dǎo)和監(jiān)管下，根據(jù)公司戰(zhàn)略需要，依據(jù)ICH指南、GCP和適用的法律法規(guī)及公司SOP要求，負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，接受公司的其他工作安排，按要求完成工作。
崗位職責(zé)：
1、參與制定、完善和更新臨床運(yùn)營(yíng)部的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；
2、安排和組織與臨床試驗(yàn)有關(guān)的定期或不定期培訓(xùn)，包括GCP在內(nèi)的法規(guī)培訓(xùn)、從質(zhì)量管理結(jié)果中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的培訓(xùn)等；
3、依據(jù)GCP、公司SOP、項(xiàng)目進(jìn)度制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃；
4、根據(jù)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃實(shí)施并報(bào)告研究現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)控（QC）、試驗(yàn)核心文件的質(zhì)控（TMF QC），并出具QC報(bào)告；
5、收集、記錄、調(diào)查和處理臨床質(zhì)量事件，監(jiān)督和跟蹤臨床試驗(yàn)質(zhì)量事件改進(jìn)措施的落實(shí)情況；
6、總結(jié)臨床試驗(yàn)質(zhì)量狀況，向部門和公司領(lǐng)導(dǎo)定期匯報(bào)；
7、支持對(duì)臨床試驗(yàn)的第三方稽查；
8、協(xié)調(diào)或支持與臨床試驗(yàn)相關(guān)公司、各職能部門應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)審查核驗(yàn)；
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，且至少3年以上臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（QC/QA）經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GCP、ICH-GCP、藥品注冊(cè)及臨床研究相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉臨床研究操作流程，并對(duì)稽查過(guò)程有很好的了解；
5、有良好中文文字能力，良好的英語(yǔ)讀寫能力；
6、良好的計(jì)算機(jī)軟件使用能力；
7、具有很強(qiáng)的執(zhí)行能力，以及問(wèn)題解決能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力；
8、良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)，工作認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)，能夠吃苦耐勞，能適應(yīng)出差。