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職責(zé)概要：按照公司的SOP開(kāi)展與臨床研究相關(guān)的工作，包括研究中心篩選、啟動(dòng)和臨床監(jiān)查，中心關(guān)系維護(hù)，給中心人員提供關(guān)于GCP，研究方案和需求的持續(xù)培訓(xùn)等，確保臨床研究嚴(yán)格按照GCP及中國(guó)相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案、SOP進(jìn)行。
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2、拜訪研究中心，聯(lián)絡(luò)研究者倫理機(jī)構(gòu)等；
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問(wèn)題；
4、評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問(wèn)題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的項(xiàng)目經(jīng)理；
5、創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件，遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件；
6、在研究的啟動(dòng)進(jìn)行和結(jié)束階段，根據(jù)方案和法規(guī)的要求，及時(shí)收集必要的文檔，及時(shí)更新研究者文件夾和TMF；
7、研究中心費(fèi)用支付與結(jié)算，試驗(yàn)所需藥物申請(qǐng)，回收等
8、完成公司SOP要求的其他事宜，完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)部分減重/降糖項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3、熟練應(yīng)用office等辦公軟件、熟悉ICH GCP相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心，有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
5、可適應(yīng)經(jīng)常出差。