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職責概要：按照公司的SOP開展與臨床研究相關(guān)的工作，包括研究中心篩選、啟動和臨床監(jiān)查，中心關(guān)系維護，給中心人員提供關(guān)于GCP，研究方案和需求的持續(xù)培訓等，確保臨床研究嚴格按照GCP及中國相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、SOP進行。
崗位職責：
1、根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視；
2、拜訪研究中心，聯(lián)絡(luò)研究者倫理機構(gòu)等；
3、對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題；
4、評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究。將質(zhì)量問題匯報給負責的項目經(jīng)理；
5、創(chuàng)建和維護與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件，遞交訪視報告和其他所需研究文件；
6、在研究的啟動進行和結(jié)束階段，根據(jù)方案和法規(guī)的要求，及時收集必要的文檔，及時更新研究者文件夾和TMF；
7、研究中心費用支付與結(jié)算，試驗所需藥物申請，回收等
8、完成公司SOP要求的其他事宜，完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、護理學等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上CRA工作經(jīng)驗，有內(nèi)部分減重/降糖項目經(jīng)驗；
3、熟練應(yīng)用office等辦公軟件、熟悉ICH GCP相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有強烈的責任心，有良好的溝通和團隊協(xié)作能力；
5、可適應(yīng)經(jīng)常出差。