崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),撰寫及審閱臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、招募廣告、臨床研究總結(jié)報(bào)告,以及項(xiàng)目進(jìn)程中所需的其它臨床資料。
2、 根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求,與臨床醫(yī)學(xué)專家、CDE 審評(píng)專家和其他臨床研究資源進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通。
3、 負(fù)責(zé)在臨床研究過程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,醫(yī)學(xué)支持、醫(yī)學(xué)審核、藥物安全性警戒和管理。
4、 提供最新醫(yī)學(xué)資訊,協(xié)助制定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)推廣策略;
5、 制定與臨床研究有關(guān)的文摘和文章的發(fā)表計(jì)劃,撰寫及審閱發(fā)表內(nèi)容
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,有血液腫瘤科臨床醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、 5年以上藥品臨床開發(fā)醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),1年以上血液腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3、 熟悉腫瘤免疫臨床試驗(yàn),大中型藥企醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、熟悉《藥品管理法》、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)、GCP/ ICH-GCP、及臨床研究相關(guān)法律法規(guī),英語聽說讀寫流利,