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更新于 4月7日

醫(yī)學(xué)總監(jiān)(J10137)

4-6萬
  • 北京順義區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

腫瘤科上市前血液腫瘤產(chǎn)品藥物研究
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì),撰寫及審閱臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、招募廣告、臨床研究總結(jié)報(bào)告,以及項(xiàng)目進(jìn)程中所需的其它臨床資料。
2、 根據(jù)臨床項(xiàng)目的需求,與臨床醫(yī)學(xué)專家、CDE 審評(píng)專家和其他臨床研究資源進(jìn)行臨床方案設(shè)計(jì)相關(guān)的溝通。
3、 負(fù)責(zé)在臨床研究過程中進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查,醫(yī)學(xué)支持、醫(yī)學(xué)審核、藥物安全性警戒和管理。
4、 提供最新醫(yī)學(xué)資訊,協(xié)助制定產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)推廣策略;
5、 制定與臨床研究有關(guān)的文摘和文章的發(fā)表計(jì)劃,撰寫及審閱發(fā)表內(nèi)容
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,有血液腫瘤科臨床醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、 5年以上藥品臨床開發(fā)醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),1年以上血液腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
3、 熟悉腫瘤免疫臨床試驗(yàn),大中型藥企醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、熟悉《藥品管理法》、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)、GCP/ ICH-GCP、及臨床研究相關(guān)法律法規(guī),英語聽說讀寫流利,

工作地點(diǎn)

順義區(qū)北京東航中心

職位發(fā)布者

祝劍鋒/員工關(guān)系經(jīng)理

立即溝通
公司Logo廣州譽(yù)衡生物科技有限公司北京分公司
譽(yù)衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司,匯聚了具有國(guó)際視野的專業(yè)醫(yī)藥開發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。譽(yù)衡生物秉承開放、合作的核心價(jià)值觀,立足國(guó)內(nèi)放眼全球,聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。譽(yù)衡生物的第一個(gè)商業(yè)化藥物賽帕利單抗注射液(譽(yù)妥?),是全球首個(gè)使用國(guó)際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠抗體技術(shù)平臺(tái)(OmniRat?)開發(fā)的新一代全人源抗 PD-1單克隆抗體,該藥物屬于第四代、差異化的抗體產(chǎn)品,首個(gè)獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,客觀緩解率ORR高達(dá)92.86%,在全球同類產(chǎn)品中具有best-in-class潛力,并于2020-2022年連續(xù)3年入選中國(guó)《CSCO淋巴瘤診療指南》,并獲得專家的I級(jí)推薦;第二個(gè)即將獲批的適應(yīng)癥為宮頸癌,2021年3月因?qū)m頸癌適應(yīng)癥療效數(shù)據(jù)突出已被納入國(guó)家藥品審評(píng)中心突破性治療品種名單,并已收入2022年《CSCO宮頸癌治療指南》。2017年通過對(duì)外授權(quán),目前賽帕利單抗注射液的海外市場(chǎng)由吉利德/Arcus負(fù)責(zé)開發(fā),多個(gè)國(guó)際關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已展示出了積極的數(shù)據(jù)。正在進(jìn)行的臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估賽帕利單抗的安全性及療效,其中包括胃癌、膀胱癌、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、食道癌、頭頸癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛門癌、膽管癌及肝癌等。在研究的聯(lián)合用藥包含多個(gè)具first-in-class及best-in-class潛力的創(chuàng)新靶點(diǎn),包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T細(xì)胞治療等。譽(yù)衡生物以提高用藥可及性,降低用藥負(fù)擔(dān)為使命,遵循ICH和GXP的規(guī)范,整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)和符合世界級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)線,同時(shí)憑借已被驗(yàn)證的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力,與國(guó)內(nèi)外合作伙伴通力合作開發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品,滿足醫(yī)療需求和治愈病患。譽(yù)衡生物還建立了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)平臺(tái),為創(chuàng)新研發(fā)提供了基礎(chǔ)保障,公司目前已獲得近20項(xiàng)發(fā)明專利。譽(yù)衡生物是廣東省“高新技術(shù)企業(yè)”;廣東省“專精特新中小企業(yè)”;廣州“未來獨(dú)角獸創(chuàng)新企業(yè)”;廣東省“創(chuàng)新型中小企業(yè)”;同時(shí)公司還榮獲了多個(gè)行業(yè)殊榮,其中包括中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力百?gòu)?qiáng)“中國(guó)抗體藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30”;中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值榜“最具影響力抗體藥企TOP20”;“國(guó)家級(jí)入庫(kù)科技型中小企業(yè)”;“DJS投資者之選(非上市公司)“;”第五屆人力資源天狼星評(píng)選“2022最佳雇主品牌”TOP100;智聯(lián)招聘“2022年中國(guó)年度最佳雇主北京地區(qū)優(yōu)選雇主”等榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng)。
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