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職責(zé)描述：
1.負責(zé)組織制定生產(chǎn)用物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
2.負責(zé)組織物料、臨床樣本、中間產(chǎn)品和成品的放行審核，并協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人對成品的放行工作，及批記錄的整理，交文件管理員歸檔；
3.負責(zé)審核供應(yīng)商年度審計計劃，并參與實施供應(yīng)商審計；負責(zé)審核供應(yīng)商審計報告，并敦促供應(yīng)商完成整改；
4.負責(zé)對供應(yīng)商審計情況進行定期回顧；
5.負責(zé)《合格供應(yīng)商名錄》的審核；
6.負責(zé)制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計劃，并確保按期完成，分析結(jié)論得到處理和批準；
7.協(xié)助制定年度GMP自檢計劃，按計劃實施自檢，并形成自檢報告；
8.協(xié)助GMP認證材料的起草、修訂和提交；
9.協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人和QA經(jīng)理，完成GMP認證的官方檢查接待工作；
10.協(xié)助定期對公司CAPA的實施情況進行回顧；
11.協(xié)助編制質(zhì)量報表，統(tǒng)計分析產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量情況；
12.參與自檢或認證檢查后的，實施CAPA并確保每項CAPA都按計劃完成；
13.參與變更物料供應(yīng)商對產(chǎn)品質(zhì)量影響程度的風(fēng)險評估，按《變更控制管理規(guī)程》的要求，審核變更物料供應(yīng)商的申請、變更方案（包括放樣研究、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察）等文件，負責(zé)變更資料的申報和備案工作；
14.完成上級交辦的其他任務(wù)。