崗位職責(zé):
1、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理管理臨床試驗(yàn),及時(shí)收集跟蹤臨床試驗(yàn)進(jìn)度并上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理,協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理管理CRO及其它供應(yīng)商;
2、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的全過程質(zhì)量監(jiān)查和中心關(guān)閉工作;
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)行政類管理工作,包括項(xiàng)目物資、藥品的供應(yīng)管理、倫理資料包準(zhǔn)備、試驗(yàn)文檔的建立和整理、會(huì)議組織,協(xié)助合同簽署、付款申請(qǐng)和財(cái)務(wù)報(bào)銷等;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的申請(qǐng)、發(fā)放和回收;
5、負(fù)責(zé)持續(xù)跟蹤藥品臨床研究/臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)法規(guī)/技術(shù)指導(dǎo)原則等,完成重要文件解讀/內(nèi)部宣講等工作;
完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、護(hù)理或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 具有2年及以上臨床項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),有藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP/ICH-GCP以及臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、指南和指導(dǎo)原則等;
4.具備英語四級(jí)以上能力,能熟練運(yùn)用辦公軟件;
5.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)意識(shí)、溝通協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)創(chuàng)新能力、計(jì)劃執(zhí)行能力和較強(qiáng)的抗壓能力;
6.身體健康,無任何傳染性疾病(含病毒攜帶)、皮膚病、精神?。ê癫∈罚?、吸毒(含吸毒史);品行良好,無不良嗜好及違法犯罪記錄。