任職要求
1、本科及以上理工背景，機械 / 電子等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，1 年以上醫(yī)療器械等行業(yè)經(jīng)驗，熟悉書面英語，能看懂和按要求輸出英文版的文件優(yōu)先；
2、熟悉 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 等法規(guī)，有注冊 / 申報經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟練掌握 Office、PLM 等工具，具備技術(shù)文檔快速閱讀與編寫能力；
4、細致負責(zé)，主動溝通，能在多任務(wù)中保持邏輯并交付結(jié)果；
5、具備保密意識，學(xué)習(xí)力強，可高效完成文件撰寫。
崗位職責(zé)
1、技術(shù)文檔編 / 審：主導(dǎo) / 參與 DHF、DMR、DHR 等體系文件的撰寫與更新；將研發(fā)原始資料轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化文檔，完成文檔創(chuàng)建、會簽、審批、發(fā)布與歸檔；維護文檔版本一致性，防止誤用舊版，負責(zé) DHF 文件受控與歸檔。
2、變更影響響應(yīng)：接收工程變更請求（ECR）通知，評估對現(xiàn)有文檔的影響范圍；及時完成相關(guān)文件的修訂與閉環(huán)。
3、合規(guī)與審計支持：配合研發(fā) / 外部審計完成文檔修訂；提供內(nèi)審 / 外審所需文檔材料，整理審計問題回復(fù)的文檔證據(jù)鏈。
4、其他工作：定期完成培訓(xùn)任務(wù)并歸檔記錄；配合執(zhí)行公司管理制度，