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醫(yī)學經理

2-3萬
  • 湘潭雨湖區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械研究
一、崗位職責
  1. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械臨床研究全流程，包括方案設計（含動物實驗、臨床試驗）、資源協(xié)調、過程監(jiān)督，確保數據真實完整，解決研究中的技術與倫理問題。
  2. 搭建內外部溝通橋梁：對接臨床專家、內部研發(fā) / 法規(guī)團隊，傳遞臨床需求與研發(fā)進展，推動臨床需求與產品研發(fā)高效對接，建立穩(wěn)定臨床合作網絡。
  3. 主導臨床研究項目管理，制定進度計劃、分配資源，識別并應對項目風險，保障項目按時高質量完成，為產品上市提供關鍵臨床數據支持。
  4. 確保臨床研究合規(guī)：精通國內外醫(yī)療器械法規(guī)（如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟 MDR、美國 FDA）及 GCP 規(guī)范，把控研究合規(guī)性，配合產品注冊申報。
  5. 負責臨床數據統(tǒng)計分析，運用 SPSS、SAS 等工具解讀數據，提煉價值信息，為產品改進、臨床決策及注冊提供數據支撐；參與產品設計討論，從臨床角度提出優(yōu)化建議，推動科研成果轉化。
二、任職要求
  1. 學歷專業(yè)：臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、藥理學等相關專業(yè)本科及以上學歷，具備扎實的醫(yī)學專業(yè)知識及醫(yī)療器械涉及疾病領域的臨床指南認知。
  2. 工作經驗：5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床研究經驗，其中至少 3 年臨床研究項目負責人經驗；主導完成過 2-3 個不同類型醫(yī)療器械的全流程臨床研究（含動物實驗、臨床試驗），有產品從立項到上市全生命周期參與經驗者優(yōu)先。
  3. 核心能力：具備獨立設計臨床研究方案、統(tǒng)籌項目推進的能力；擅長跨專業(yè)溝通協(xié)調，能高效對接內外部團隊；掌握醫(yī)學統(tǒng)計學知識，熟練使用 SPSS、SAS 等數據分析工具；有較強的問題解決、風險應對及科研成果轉化能力。
  4. 專業(yè)技能：精通國內外醫(yī)療器械法規(guī)及 GCP 規(guī)范，熟悉產品注冊流程與臨床評價要求；具備良好的臨床研究項目管理能力。
  5. 個人素養(yǎng)：責任心強，工作嚴謹，嚴守醫(yī)學倫理與行業(yè)道德；學習能力突出，能及時跟進法規(guī)與技術更新；具備優(yōu)秀團隊合作精神及高強度工作下的抗壓能力；保密意識強，杜絕學術不端行為。

工作地點

湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心12棟

職位發(fā)布者

鄧娟/人事經理

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公司Logo湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司
湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設立于湖南省湘潭市九華高新技術開發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團公司內窺鏡產業(yè)生產制造基地；集團在上海和北京分別設立有分公司，主要為研發(fā)中心和國內外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點的第四代醫(yī)療內窺鏡、醫(yī)療?？茩C器人以及自動化精準診療系統(tǒng)。研發(fā)的產品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內窺鏡及耗材。醫(yī)用內窺鏡行業(yè)是一個多學科交叉的知識密集型高新技術產業(yè)，產品綜合了醫(yī)學、生物工程、光學、電子學、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機電信息等多種學科，具有較高的技術壁壘；同時因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內窺鏡產業(yè)生產基地建設完成后，年產值可達200億元以上，并帶動超100億元產能規(guī)模的零部件配套產業(yè)發(fā)展。
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