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崗位職責
1. 參與新建廠房設計和建設相關工作，按照要求參與驗證計劃的制定和實施，負責GMP相關認證工作；
2. 根據(jù)年度生產計劃，按照批準并生效的操作規(guī)程完成制劑灌裝生產操作，確保生產出符合質量標準的產品；
3. 負責灌裝車間無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理；與工程部和QA配合完成制劑灌裝線和隔離器的安裝、調試和驗證工作；
4. 充分利用各種資源，協(xié)調與組織生產有序進行，確保產品質量,有效控制生產成本,并持續(xù)提高工作效率；
5. 負責起草、修訂純化相關GMP標準文件，并審核與純化相關的其他公用文件；
6. 負責制劑生產區(qū)的現(xiàn)場管理工作，確保生產區(qū)域良好的生產秩序和衛(wèi)生狀態(tài)；
7. 協(xié)助有關部門完成制劑生產區(qū)設備維保、儀表校驗、設備確認和工藝驗證工作；
8. 協(xié)助有關部門完成純化生產相關的偏差、變更、CAPA等質量管理活動；
9. 接受并通過公司、部門、車間、工段組織的GMP及崗位技能培訓，并負責制定和實施下屬員工的崗位培訓及績效考核；
10. 負責制劑灌裝生產的EHS工作，確保生產人員的勞保安全；
11. 協(xié)助負責制劑灌裝部門的團隊建設；
完成上級安排的其他相關工作并按要求完成工作報告。1. 參與新建廠房設計和建設相關工作，按照要求參與驗證計劃的制定和實施，負責GMP相關認證工作；
2. 根據(jù)年度生產計劃，按照批準并生效的操作規(guī)程完成制劑灌裝生產操作，確保生產出符合質量標準的產品；
3. 負責灌裝車間無菌區(qū)的衛(wèi)生清潔及管理；與工程部和QA配合完成制劑灌裝線和隔離器的安裝、調試和驗證工作；
4. 充分利用各種資源，協(xié)調與組織生產有序進行，確保產品質量,有效控制生產成本,并持續(xù)提高工作效率；
5. 負責起草、修訂純化相關GMP標準文件，并審核與純化相關的其他公用文件；
6. 負責制劑生產區(qū)的現(xiàn)場管理工作，確保生產區(qū)域良好的生產秩序和衛(wèi)生狀態(tài)；
7. 協(xié)助有關部門完成制劑生產區(qū)設備維保、儀表校驗、設備確認和工藝驗證工作；
8. 協(xié)助有關部門完成純化生產相關的偏差、變更、CAPA等質量管理活動；
9. 接受并通過公司、部門、車間、工段組織的GMP及崗位技能培訓，并負責制定和實施下屬員工的崗位培訓及績效考核；
10. 負責制劑灌裝生產的EHS工作，確保生產人員的勞保安全；
11. 協(xié)助負責制劑灌裝部門的團隊建設；
完成上級安排的其他相關工作并按要求完成工作報告。
任職要求：
教育背景：
1. 本科或以上學歷，生物工程或制藥工程相關專業(yè)；
工作經驗：
1. 3~5年以上藥廠相關崗位經驗，至少1~2年以上無菌藥品生產管理經驗；
2. 了解無菌制劑專業(yè)知識；熟悉GMP,ERP 要求和執(zhí)行GMP,ERP經驗；熟悉無菌灌裝各步驟的工作原理和實際操作經驗；
3. 了解單抗等生物大分子無菌制劑生產工藝與操作流程；
技能及其他要求：
1. 較強的管理與團隊合作能力，對部門人員和各職位的工作內容有清晰的任何，能合理調配團隊人員工作；
2. 具有良好的團隊合作精神，認真負責，有擔當；
具有良好的英語閱讀能力以及基本的英語口語能力。