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1. 負(fù)責(zé)建立適應(yīng)商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的質(zhì)量體系，包括上市許可人質(zhì)量體系（MAH），優(yōu)化研發(fā)階段、臨床階段phase GMP質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系符合NMPA和FDA的法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)集團(tuán)公司GMP質(zhì)量體系文件的起草，審閱、修訂和落地執(zhí)行，包括培訓(xùn)、偏差，變更，自檢，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，投訴等質(zhì)量體系文件；推動(dòng)和指導(dǎo)集團(tuán)質(zhì)量體系文件在不同子公司的應(yīng)用。

3. 負(fù)責(zé)公司GMP文件的管理工作，包括紙質(zhì)和電子文檔的歸檔；建立GMP文件生命周期的管理制度，確保GMP文件的起草，審批，生效和銷毀符合NMPA和FDA的法規(guī)要求。
4. 負(fù)責(zé)迎接官方（NMPA/FDA）和客戶的審計(jì)工作，并對(duì)于審計(jì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)組織和追蹤C(jī)APA的執(zhí)行以及有效性確認(rèn)。
5. 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系管理評(píng)審，組織開(kāi)展質(zhì)量體系的自檢工作，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外法規(guī)的跟蹤和解讀，不斷優(yōu)化集團(tuán)公司質(zhì)量體系。
6. 負(fù)責(zé)員工的GMP培訓(xùn)工作，建立和優(yōu)化GMP體系下的員工培訓(xùn)制度，包括GMP培訓(xùn)，入職培訓(xùn)，崗位培訓(xùn)，再培訓(xùn)等，監(jiān)督和評(píng)估培訓(xùn)的有效性。確保操作員工合格上崗，有良好的GMP意識(shí)。
7. 支持合同生產(chǎn)和檢測(cè)以及其他供應(yīng)商的審計(jì)管理，參與研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)符合性查核，確保藥品研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)符合藥監(jiān)部門要求。
8. 遵守EHS的要求，完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作。
任職條件：
化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn)：
1. 具備5年以上的QA體系和文件管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、cGMP、ICH等國(guó)內(nèi)、國(guó)際相關(guān)政策法規(guī)。
2. 有過(guò)接待第三方或者官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉QMS, Track-wise 和電子文件系統(tǒng)管理者優(yōu)先
3. 有獨(dú)立解決問(wèn)題的能力，原則性強(qiáng)，具備較好的內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)能力；
技能：
1. 英文四級(jí)及以上，讀寫流利，熟練操作word、excel等辦公軟件；
2. 熟悉藥品管理法律法規(guī)、GMP規(guī)范、藥典；