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研發(fā)階段： 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量情況與風(fēng)險(xiǎn)控制所需的檢驗(yàn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)測試方法等文件的編寫； 2、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品驗(yàn)證或確認(rèn)報(bào)告并實(shí)施； 3、協(xié)助進(jìn)行內(nèi)審，參與供方審核； 4、針對新建立的檢測項(xiàng)目選購相應(yīng)儀器設(shè)備，對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，出具相應(yīng)的方案與報(bào)告；對新建立的檢測方法驗(yàn)證/確認(rèn)，出具相應(yīng)的方案與報(bào)告； 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的SOP編制及更新； 5、數(shù)據(jù)收集、整理、分析工作。 量產(chǎn)階段： 1、負(fù)責(zé)日常產(chǎn)品檢測記錄的審核與監(jiān)督，協(xié)助質(zhì)量問題的處理； 2、負(fù)責(zé)客戶抱怨、市場反饋產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良事件的整理及調(diào)查跟蹤和年度風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)； 3、負(fù)責(zé)核對放行產(chǎn)品中記錄的準(zhǔn)確性及完整性； 4、協(xié)助進(jìn)行內(nèi)審，參與供方審核； 5、負(fù)責(zé)對進(jìn)貨/過程檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不合格制定糾正預(yù)防措施。查找原因，跟蹤，解決問題。 6、數(shù)據(jù)收集、整理、分析工作。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、材料、機(jī)電、自動化類等相關(guān)專業(yè)； 2、有2-6年質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括 ISO1348等醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，無菌或電氣相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等。 3、熟悉質(zhì)量分析工具，靈活運(yùn)用工具分析和解決問題。 4、具有高度的質(zhì)量意識和良好的溝通能力，分析解決問題能力，嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、責(zé)任心強(qiáng)。