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更新于 5月9日
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舉報(bào)

臨床注冊(cè)專員

1-1.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊(cè)
【崗位職責(zé)】
1.負(fù)責(zé)組織國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、指南的收集、分析及溝通。 2.負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的審核、歸檔，必要時(shí)參與編制。 3.協(xié)調(diào)公司內(nèi)部的其它和注冊(cè)相關(guān)部門的溝通與評(píng)審工作。 4.參與檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢方案、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案、臨床方案的可行性。 5.負(fù)責(zé)完成整個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目在公司內(nèi)部的推動(dòng)和落實(shí)工作。 6.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的執(zhí)行和監(jiān)督工作。 7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它臨時(shí)性工作。
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)、生物、化學(xué)、材料學(xué)、高分子化學(xué)、物理等相關(guān)專業(yè)，有醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先；
2.兩年以上二類與三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)； 3.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的組織編寫能力、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)；熟悉國家醫(yī)療器械注冊(cè)法律、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則； 4.具有良好的語言表達(dá)及溝通、分析能力；具有獨(dú)立完成一個(gè)新品項(xiàng)目的能力；較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作、協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

北京昌平區(qū)北控宏創(chuàng)科技園-5號(hào)樓4層

職位發(fā)布者

黃女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo超目科技(北京)有限公司
超目科技由北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科王樂今教授與清華大學(xué)精密儀器系、北京工業(yè)大學(xué)微電子學(xué)院和中科院理化所幾位教授聯(lián)合創(chuàng)辦，是致力于解決人類眼部疑難疾病、提高眼病患者生存質(zhì)量的高科技研發(fā)型企業(yè)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和研發(fā)生產(chǎn)能力。公司先后完成了由清華大學(xué)工業(yè)開發(fā)研究院下屬的水木創(chuàng)投、北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、中發(fā)展領(lǐng)創(chuàng)基金和東升博展科技發(fā)展有限公司等知名機(jī)構(gòu)投資的三輪股權(quán)融資，金額共計(jì)人民幣6000萬元。公司核心產(chǎn)品“眼部肌肉神經(jīng)刺激器”是全球首創(chuàng)的高端醫(yī)療器械。該產(chǎn)品用于治療被稱為眼科“不治之癥”的世界難題——先天性眼球震顫。該項(xiàng)目獲得過2020年“東升杯”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全球總冠軍和中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎(jiǎng)等榮譽(yù)和社會(huì)廣泛認(rèn)可。公司還有治療高度近視、斜視和青光眼的產(chǎn)品正在研發(fā)過程中。目前超目科技在昌平北控宏創(chuàng)科技園（超前路甲1號(hào)）投資人民幣近2000萬元建成1000平米GMP潔凈廠房，用于注冊(cè)和生產(chǎn)第一款產(chǎn)品i-NYS植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器（三類有源植入式醫(yī)療器械）。當(dāng)前廠房已經(jīng)進(jìn)入主備驗(yàn)收階段，預(yù)計(jì)七月底進(jìn)入投產(chǎn)階段。公司將扎根北京、扎實(shí)研發(fā)，努力打造國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)中的明星產(chǎn)品，努力為中國的科技創(chuàng)新發(fā)展添磚加瓦，以中國制造為全球患者帶來光明和新的希望。
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