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職位描述： 1、負(fù)責(zé)組織建立公司的全面質(zhì)量管理體系并確保有效運(yùn)行； 2、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系所有文件的審核并生成記錄以及公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制各方面的管理； 3、負(fù)責(zé)對主要供應(yīng)商的管理及質(zhì)量體系評估； 4、準(zhǔn)備各級藥監(jiān)局的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利； 5、對外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)及質(zhì)量體系缺陷進(jìn)行整改及采取相應(yīng)措施，按規(guī)定時限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)所在地或國家局報告整改落實(shí)情況； 6、按照相關(guān)法規(guī)，對產(chǎn)品可能存在的隱患進(jìn)行定期風(fēng)險評價并形成報告； 7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后信息的收集工作，包括客戶投訴、不良事件監(jiān)測上報及產(chǎn)品召回等并形成文檔記錄定期上報相關(guān)監(jiān)管部門； 8、定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并按時向有關(guān)藥監(jiān)部門提交自查報告； 9、定期對公司員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓(xùn)； 任職要求： 1、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有8年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉國家三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)和政策，具有相關(guān)專業(yè)高級職稱； 3、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； 4、持執(zhí)業(yè)藥師、ISO內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮； 5、誠信、正直，任勞任怨，有嚴(yán)密的邏輯思維能力、全面的分析判斷能力、較強(qiáng)文稿撰寫能力； 6、不吸煙，無不良嗜好，身心健康。