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崗位職責：關鍵臨床注冊遞交文件撰寫：
1.負責撰寫用于向藥品法規(guī)部門遞交的從IND階段到NDA階段的各類臨床研究文件，包括但不限于：研究者手冊、臨床研究報告、臨床安全性/有效性總結、臨床綜述、以及其他監(jiān)管部門要求的文件等。
2.能夠根據公司模版獨立撰寫適用于流程中不同階段的主要版本：MW將與主要作者團隊醫(yī)學及其他密切合作，撰寫文件初稿，確保內容適當、質量良好；MW將在審查流程后，根據達成一致的情況撰寫更新版本；與注冊團隊合作，確保文件符合公司要求、ICH 指南、及法規(guī)指南。
3.流程管理：按照公司SOP制定時間表，并按照制定好的流程和時間表推動流程的完成，根據需要進行時間表的更新，并及時向團隊成員告知任何更新；管理審閱流程和批準流程，包括協(xié)調審閱工作，并與作者團隊一起將評審意見更新到文件中，并確保信息在不同章節(jié)傳遞的一致；申請質量控制，更新必要的意見；獲得文件批準人的簽字批準。
4.質量控制：對MW撰寫文件內容的完整性和格式的一致性進行質量控制；參與TFL審核。
5.撰寫版本控制和保存（例：根據部門要求上傳到相應系統(tǒng)）：創(chuàng)建并保存用于版本控制的”主文件”。
數智化推動參與：與數智化團隊合作，根據工作需要和部門要求參與醫(yī)學寫作撰寫的部分文件的數智化。
SOP建立和更新的參與：參與建立和更新寫作相關醫(yī)學文件的SOP；參與建立、更新和維護部門內部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學文件的質控表格）；
任職資格：
1.教育背景：醫(yī)學或藥學相關專業(yè)研究生及以上學歷。
2.工作經驗：在制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學寫作相關工作至少3年。
（1）制藥企業(yè)工作經驗優(yōu)先。
（2）醫(yī)學撰寫經驗同時有文章發(fā)表經驗優(yōu)先。
（3）腎病和腫瘤領域經驗豐富者優(yōu)先。
3.語言要求：英語水平至少達到CET6，聽、說、讀、寫熟練。
能力要求：
1.熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗全過程，和國內外臨床研究發(fā)展與現狀，精通醫(yī)學寫作國內、國際法規(guī)的要求。
2.具有較強的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，善于溝通。
3.具有獨立工作能力，但同時又具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神。
4.具有良好的適應能力和抗壓能力；時間觀念強，能合理計劃時間并在計劃的時限內按時完成工作。