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崗位職責(zé)描述:
1. 注冊(cè)性臨床試驗(yàn)核心文件撰寫:獨(dú)立負(fù)責(zé)或主導(dǎo)撰寫公司研發(fā)管線中臨床試驗(yàn)的核心文件，包括但不限于研究方案、知情同意書、研究者手冊(cè)(IB)、臨床綜述、臨床總結(jié)及臨床研究報(bào)告(CSR)等，邏輯清晰，內(nèi)容具有思辨性;
2. 確保所有撰寫的文件符合ICH、GCP以及其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，保證內(nèi)容在思辨性的基礎(chǔ)上具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和一致性，保證文件質(zhì)量;
3. 積極主動(dòng)與臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通，包括臨床研究醫(yī)生(CRP)、臨床運(yùn)營、藥物警戒醫(yī)生(PV physician)、生物統(tǒng)計(jì)師、注冊(cè)事務(wù)等，就文件撰寫的時(shí)間、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)背后的臨床價(jià)值、安全性信息等達(dá)成共識(shí)，盡早搭建結(jié)構(gòu)框架，并高效整合各相關(guān)方的審閱意見;
4. 建立、優(yōu)化和維護(hù)醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)模板、工作流程和SOP，對(duì)所撰寫文件的版本、文件保存路徑、文件授權(quán)方式和范圍等進(jìn)行統(tǒng)籌管理，智能化高效管理核心文件;
5. 參與支持CSR結(jié)果的總結(jié)與外部傳播，包括為同行評(píng)議的醫(yī)學(xué)期刊出版物(Manuscript)、會(huì)議摘要(Abstract)、海報(bào)(Poster)及口頭報(bào)告(Presentations)等提供撰寫或?qū)I(yè)的審閱支持;
6. 當(dāng)某些或部分醫(yī)學(xué)寫作工作外包時(shí)，負(fù)責(zé)管理與外部醫(yī)學(xué)寫作服務(wù)供應(yīng)商的溝通與合作，確保其交付物符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間要求。
崗位要求：
1. 學(xué)歷與專業(yè)：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有腫瘤領(lǐng)域及自身免疫疾病領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求：≥3年創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)寫作/臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成過IND階段關(guān)鍵文檔（方案、IB、CSR、CTD模塊等）撰寫。
3. 法規(guī)知識(shí)：熟悉ICH-GCP、GCP、GVP及NMPA/FDA/EMA對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則，能依據(jù)最新法規(guī)撰寫合規(guī)文件。
4. 語言與寫作：具備優(yōu)秀的中英雙語醫(yī)學(xué)寫作能力，可自主完成中英文臨床文檔和申報(bào)資料。
5. 文獻(xiàn)檢索與數(shù)據(jù)解讀：熟練使用PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫，能快速提取、整合并準(zhǔn)確呈現(xiàn)復(fù)雜臨床/非臨床數(shù)據(jù)。具備醫(yī)學(xué)思維，交付成果（包括發(fā)表文章）體現(xiàn)藥物研發(fā)的科學(xué)及臨床價(jià)值。