職位描述
藥品警戒
崗位職責(zé)
1、組織搭建公司GVP體系并維護(hù)體系正常運(yùn)行，確保公司藥物警戒活動(dòng)的合規(guī)性。
2、監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效。
4、組織建立公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通渠道，定期維護(hù)保證信息溝通順暢。
5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核批準(zhǔn)，保證體系文件的時(shí)效性。
6、根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求及時(shí)進(jìn)行體系升級(jí)和完善。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
2、五年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，有藥物警戒體系0-1搭建經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
1、組織搭建公司GVP體系并維護(hù)體系正常運(yùn)行，確保公司藥物警戒活動(dòng)的合規(guī)性。
2、監(jiān)督開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與控制，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效執(zhí)行。
3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時(shí)有效。
4、組織建立公司內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通渠道，定期維護(hù)保證信息溝通順暢。
5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核批準(zhǔn)，保證體系文件的時(shí)效性。
6、根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求及時(shí)進(jìn)行體系升級(jí)和完善。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景。
2、五年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，有藥物警戒體系0-1搭建經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。
工作地點(diǎn)
杭州錢(qián)塘區(qū)下沙
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職位發(fā)布者
蘭博/人力資源部負(fù)責(zé)人
立即溝通
杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司北京分公司先為達(dá)是一家科學(xué)驅(qū)動(dòng)、國(guó)際化、臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦代謝性疾病領(lǐng)域生物大分子新藥開(kāi)發(fā)，致力于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全球產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化。公司總部位于杭州，研發(fā)和國(guó)內(nèi)注冊(cè)中心位于北京，并先后在澳大利亞、美國(guó)設(shè)立全資子公司，分別負(fù)責(zé)海外臨床開(kāi)發(fā)，海外注冊(cè)申報(bào)和BD業(yè)務(wù)，另外在上海也設(shè)有辦公室。基于多個(gè)核心平臺(tái)，先為達(dá)建立了多個(gè)處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線(xiàn)，公司現(xiàn)已獲得8項(xiàng)臨床試驗(yàn)批件，其中2項(xiàng)已快速推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并提前布局海外臨床開(kāi)發(fā)。先為達(dá)的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)管線(xiàn)、開(kāi)發(fā)能力等得到了眾多投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，已獲得IDG資本、正心谷資本、LYFE Capital、君聯(lián)資本、拾玉資本、海邦投資等機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略投資，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有效的資金保障。先為達(dá)秉持開(kāi)放心態(tài)，在大力推進(jìn)自主研發(fā)的同時(shí)，也在積極推行戰(zhàn)略合作，在世界范圍內(nèi)尋求合作機(jī)會(huì)，引進(jìn)高質(zhì)量的、滿(mǎn)足患者迫切臨床需求的一流產(chǎn)品和技術(shù)，以合理的價(jià)格將創(chuàng)新藥物盡早送達(dá)到患者手中。
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