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崗位職責(zé)： 1、 驗(yàn)證活動(dòng)管理和執(zhí)行：負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證總計(jì)劃制定，確保驗(yàn)證活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)、國(guó)際法規(guī)要求及公司內(nèi)部要求。 2、進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，撰寫(xiě)驗(yàn)證方案并完成驗(yàn)證報(bào)告，包括但不僅限于廠房、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證，及電子化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。 3、根據(jù)驗(yàn)證方案要求，執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)并跟進(jìn)完成，與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，確保驗(yàn)證活動(dòng)的順利進(jìn)行。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)中異常和偏差的處理和溝通。 4、參與廠房設(shè)備設(shè)施設(shè)計(jì)或采購(gòu)中的供應(yīng)商交流，URS的審核等。 5、驗(yàn)證管理的持續(xù)優(yōu)化: 參與驗(yàn)證相關(guān)管理制度的制定，并持續(xù)提高和優(yōu)化，確保驗(yàn)證活動(dòng)的合規(guī)高效。 6、驗(yàn)證知識(shí)的學(xué)習(xí)和分享: 對(duì)行業(yè)內(nèi)新的法規(guī)指南進(jìn)行追蹤和學(xué)習(xí)，并積極在團(tuán)隊(duì)中分享，包括跨部門(mén)人員的培訓(xùn)和分享。 任職資格： 1. 藥學(xué)、制藥工程、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷。 2. 5年以上制藥行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理、設(shè)備工程或生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。 3. 5年以上制藥行業(yè)企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。 4. 全面了解生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理等基本制度、流程與規(guī)范等。 5. 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP及藥品相關(guān)政策法規(guī)。